标准转正问题求解

大呆子 · 发表于 2011-9-13 12:06:49

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有一中成药将申请标准转正，在转正时想做二个修订：
1、性状：黄绿改黄棕

2、鉴别：想增加取样

第一，原成品报告按老标准，需要处理吗？不处理会不会认为能达到标准不需变更？

第二点如何研究，作五批对照行吗

四叶花 · 发表于 2011-9-13 14:41:25

在标准申请转正时是可以同时进行修订的。
第一，原成品报告按老标准，需要处理吗？不处理会不会认为能达到标准不需变更？
成品当然按老标准进行，因为转证标准还没批下来呀。
第二点如何研究，作五批对照行吗
性状，由黄绿改黄棕的理由，要做相关阐述和论证。鉴别增加取样量，也要阐述理由，并由多批样品同时进行对比研究，一般不少于10批。

咕咕 · 发表于 2011-9-13 19:22:48

四叶花回答不错.学习了

kingway · 发表于 2011-9-13 21:58:13

四叶花发表于 2011-9-13 14:41
在标准申请转正时是可以同时进行修订的。
第一，原成品报告按老标准，需要处理吗？不处理会不会认为能达到 ...

不愧为高手，学习啦

Anne · 发表于 2011-9-14 10:16:54

同意四叶花

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