药典中未收录的产品，如何办理GMP？

无可取代 · 发表于 2014-9-28 16:37:03

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 15:40 编辑

各位蒲友，我司有1种原料药，现中国药典未收录，如何办理GMP？

yuansoul · 发表于 2014-9-28 16:44:40

很跳跃问题。

贵司有1种原料药，处于哪个阶段？质量研究？生产注册？车间改造？异地建厂？给细节。

无可取代 · 发表于 2014-9-28 16:51:05

yuansoul 发表于 2014-9-28 16:44
很跳跃问题。

贵司有1种原料药，处于哪个阶段？质量研究？生产注册？车间改造？异地建厂？给细节。

我们公司有点特殊。该产品既可以是食品添加剂又可以是原料药，工艺也类似，就是因药典没标准，不知道如何申报？

yuansoul · 发表于 2014-9-28 16:51:47

无可取代发表于 2014-9-28 16:51
我们公司有点特殊。该产品既可以是食品添加剂又可以是原料药，工艺也类似，就是因药典没标准，不知道如何 ...

如果是药品文号，那么按照程序申报即可。一般非无菌省局办理。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-28 17:06:18

没太看明白，是不是药典品种跟GMP认证没啥关系，只要是经过CFDA批准的产品就行。

无可取代 · 发表于 2014-9-28 17:10:09

道路漫长黑暗发表于 2014-9-28 17:06
没太看明白，是不是药典品种跟GMP认证没啥关系，只要是经过CFDA批准的产品就行。

是啊，药典中没有该产品的标准。

一沙一叶 · 发表于 2014-9-28 20:18:27

没药典标准总有试行标准

山高人为峰 · 发表于 2014-9-28 21:32:53

原来的注册标准呢

听雨轩 · 发表于 2014-9-29 09:17:38

首先得先有药品的批准文号吧，既然是原料药那不执行药典就得执行部颁或局颁标准吧，批准文号下来时或有注册保准。

[申报注册] 药典中未收录的产品，如何办理GMP？