求助：中成药含量均匀度问题

野性之吻

最近在写中成药的设备验证，遇到含量均匀度的问题，药典规定含量均匀度是10个点，可是今天遇到有人说我混淆了，说“药典中的是检测方法，咱们验证中的只是计算方法，6个点以上就可以”。到底是几个点？  我晕了呢

大呆子

这个含量均匀度与药典上的是不同的，请加以区分

做设备验证，测含量均匀性最少三个点，再多就看你们自己了，五个也就够了，再多徒增烦恼

道路漫长黑暗

尽量5个以上吧，提高RSD的代表性

生产小兵

我们验证是五个点

hongwei2000

工艺验证总混至少是10个点
你设备是什么设备、做什么
OQ还是PQ

彗子

我们是3个点混合一个样，9个点，即3个样

野性之吻

hongwei2000 发表于 2014-9-28 15:16
工艺验证总混至少是10个点
你设备是什么设备、做什么
OQ还是PQ

PQ

野性之吻

大呆子 发表于 2014-9-28 14:37
这个含量均匀度与药典上的是不同的，请加以区分

做设备验证，测含量均匀性最少三个点，再多就看你们自己 ...

为啥做设备验证  3 或者5个 就行了呢？？
就怕有的检查老师 说不行啊

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-28 14:50
尽量5个以上吧，提高RSD的代表性

听有人这么说了   还是哟点困惑  

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-28 14:50
尽量5个以上吧，提高RSD的代表性

听有人这么说了   还是哟点困惑  

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-28 14:50
尽量5个以上吧，提高RSD的代表性

听有人这么说了   还是哟点困惑  

hongwei2000

野性之吻 发表于 2014-9-28 15:35
PQ

什么设备的PQ

yyylggglll

能说明问题就可以。

道路漫长黑暗

野性之吻 发表于 2014-9-28 15:37
听有人这么说了   还是哟点困惑

关于混合验证取样点数的问题，国内没有具体要求只能说根据条件越多越好。
但起码三个以上，实际操作中，三个点虽然能计算RSD但代表性还是有点差，对于有些情况也不易判断，
所以个人推荐有条件的话做5个以上。

野性之吻

hongwei2000 发表于 2014-9-28 15:37
什么设备的PQ

混合设备

野性之吻

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-28 15:53
关于混合验证取样点数的问题，国内没有具体要求只能说根据条件越多越好。
但起码三个以上，实际操作中， ...

有没有相关的指南   标准什么的 推荐么

hongwei2000

野性之吻 发表于 2014-9-28 15:55
混合设备

总混PQ可以参考FDA关于分层试验的指南
要求至少10个点
每个点1-3个制剂单位的重量

野性之吻

hongwei2000 发表于 2014-9-28 15:59
总混PQ可以参考FDA关于分层试验的指南
要求至少10个点
每个点1-3个制剂单位的重量

呃呃呃   没有那本指南  英文 也看不懂

道路漫长黑暗

野性之吻 发表于 2014-9-28 15:56
有没有相关的指南   标准什么的 推荐么

FDA好像有一个关于粉末混合的行业指南，当时只有英文版就没下载，楼主搜搜看。

hongwei2000

野性之吻 发表于 2014-9-28 16:05
呃呃呃   没有那本指南  英文 也看不懂

到FDA去搜一下
很简单的英文
关键词用Segragation就可以