我错哪里了

289623224

学习了。

三方验证绿水

我也下载了，楼主还我钱

小风神

yuansoul 发表于 2014-9-16 15:18
哇，言简意赅，一阵见血，我都不敢这么童言无忌。

兽兽 你激动了 一阵见血

沧海.

应该列出所有设备和容器具，评估其清洁消毒方法，以及残留的风险在哪里。

yuansoul

小风神 发表于 2014-9-18 08:36
兽兽 你激动了 一阵见血

一阵，也就一阵，就升华了。

好人一生平安

你这个只能证明你的清洁方法清洁有效吧，这就可以不做清洁验证了吗？

小风神

yuansoul 发表于 2014-9-18 08:39
一阵，也就一阵，就升华了。

兽兽 你是不是喜欢文科，但误学了理科

yuansoul

小风神 发表于 2014-9-18 08:47
兽兽 你是不是喜欢文科，但误学了理科

我喜欢理科，耽误了文科。要不就没有莫言什么事了。

小风神

yuansoul 发表于 2014-9-18 08:49
我喜欢理科，耽误了文科。要不就没有莫言什么事了。

让高管们给你颁个蒲公英文学奖

yuansoul

小风神 发表于 2014-9-18 08:59
让高管们给你颁个蒲公英文学奖

没事，我的1001会万古的。不需要奖杯。

呼呼_802

目测、
化学残留-专线生产，且稳定，不做应该可以接受
清洁剂-注射用水，应该也可以接受
微生物—应该需要做啊，
不知道对不对

南方de小角色

确实有扣了的

小风神

yuansoul 发表于 2014-9-18 09:01
没事，我的1001会万古的。不需要奖杯。

有打广告的嫌疑

私下给我发一套，品读学习一下

蓝临风

走姿派 发表于 2014-9-16 14:40
你怎么回事？你请别人看你错哪里了，人家辛辛苦苦点击下载想帮你看一下，结果还得扣金币。
你错的大了！！ ...

，楼主太过分了！

456公里

我把自己理解出来的问题阐述一下
1.注射用水作为清洁剂，在线监测电导率。这一项来说，你CIP的电导率的检测标准是多少？这个得循环多长时间，水的压力等等参数是如何设定的。可以通过这一次清洁验证得出，用以来控制日常的清洗过程。
2.看你贴出来稳定性的试验数据，不溶性微粒这一块，没看到数据。但是我想追问一点。假设上批次的不溶性微粒没有清洗干净，会不会残留到下批次的产品中，而造成下批次产品的不溶性微粒超标呢？
3.培养基灌装试验确实能保证操作过程的无菌性。但是也只是操作过程的无菌。不知道你有没有把设备生产完后放置一定时间再清洁作为你培养基灌装的最差条件。

专用产品的清洁验证不只考虑检测项目，还有设备生产完后到清洁前的放置时间也是需要考虑的。

冷血无情

目前还没有接触注射剂的清洁验证，但是有几个不成熟的意见，首先，你提到是专线，专线不存在与其他产品的交叉污染，所以不存在活性残留验证，但是目检与微生物总是要做的，即使专用设备也要做，否则你清洁后微生物室10000也可以用？还有不溶微粒还木有接触，不发表意见，另外，你花一个下午的时间做的东西甚至只证明了很显然的东西，如果是共线产品，你的这些证明反而是错的，共线产品是一定要做活性残留的。所以你的时间浪费了的

夜下独行

要扣币   我还是不看了   顶一下

xieyanan0310

看看先~~~~

秃头披风侠

好多无效楼层！！！！

秃头披风侠

TOC你也不做？