我错哪里了

lp4502888

这是我的错！

河西智叟

456公里 发表于 2014-9-18 12:42
我把自己理解出来的问题阐述一下
1.注射用水作为清洁剂，在线监测电导率。这一项来说，你CIP的电导率的检测 ...

1.注射用水作为清洁剂，在线监测电导率。这一项来说，你CIP的电导率的检测标准是多少？这个得循环多长时间，水的压力等等参数是如何设定的。可以通过这一次清洁验证得出，用以来控制日常的清洗过程。（电导率是1，整个清洗用注射用水，时间大约要2-3小时，不包含SIP）
2.看你贴出来稳定性的试验数据，不溶性微粒这一块，没看到数据。但是我想追问一点。假设上批次的不溶性微粒没有清洗干净，会不会残留到下批次的产品中，而造成下批次产品的不溶性微粒超标呢？（我的是混悬型注射剂，且水不溶性的，只要没有其他物质掺合进去，残留的微粒就是药物，我的整个配料系统是密闭的配料系统，从投料直至针头出液都是密闭的，所以我依据Q7没有新的降解物产生的要求，做了高温挑战，证明没有产生新的或过多的降解物，也就是说微粒只可能是药物微粒，纳米级的微粒洗净也是不易的）
3.培养基灌装试验确实能保证操作过程的无菌性。但是也只是操作过程的无菌。不知道你有没有把设备生产完后放置一定时间再清洁作为你培养基灌装的最差条件（说到点子上了，后者我做了，但是实际操作时我要求生产前做的）

你比那些院士专业多了。。。

河西智叟

lp4502888 发表于 2014-9-22 10:50
这是我的错！

你没错。。有几个产品没有C？

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-9-22 06:39
那层？

就你这层。。。

456公里

河西智叟 发表于 2014-9-22 11:02
1.注射用水作为清洁剂，在线监测电导率。这一项来说，你CIP的电导率的检测标准是多少？这个得循环多长时 ...

你现在规定注射用水电导率的标准为1，不知道实际上操作起来是什么情况。
因为注射用水在CIP过程中 温度不一样 电导率也是不一样的合格标准。
你把其的接受标准定义为1，生产线上的在线电导测试为1的时候，就停止CIP清洗，认为清洗合格了么？
不知道你有没想过 生产线上的注射用水的温度不是25度，而是可能在60度左右。这电导率为1的标准是不是不太合适？
据我们的实际经验，清洁验证过程中取的淋洗水，QC检测基本都是达不到1的。当然QC是在25度的温度下测试的。
这一内容还想向您请教一下。你们是如何做到的？我们是淋洗水的取样后，瓶子密封。但是检测的时候均达不到理想值

歪打正着

看完了，不知你想要表达什么。错误百出，思维混乱。
乱七八糟的，连稳定性数据都出来了，模拟降解？也不是这个做法！
请问：
1、污染的风险有哪些？识别风险没有
2、这些污染的风险，你统统都否定掉，依据不足。风险评定没有
3、你对污染的风险没有采取任何措施。风险控制没有
其他不想说什么了，你需要回炉一下。

456公里

歪打正着 发表于 2014-9-22 12:54
看完了，不知你想要表达什么。错误百出，思维混乱。
乱七八糟的，连稳定性数据都出来了，模拟降解？也不是 ...

污染的风险 是在清洁过程评估么？
楼主是 专线生产

歪打正着

456公里 发表于 2014-9-22 13:00
污染的风险 是在清洁过程评估么？
楼主是 专线生产

当然要做评估啊，专线生产也要做评估。凭什么你说不验证啊！

ensign75

错在只看指南而不见GMP

河西智叟

456公里 发表于 2014-9-22 12:28
你现在规定注射用水电导率的标准为1，不知道实际上操作起来是什么情况。
因为注射用水在CIP过程中 温度不 ...

在线测的。。。程序做好的，根本没有人工干预的步骤。我说的1是相当于。。。我们的注射用水是80°

河西智叟

歪打正着 发表于 2014-9-22 13:16
当然要做评估啊，专线生产也要做评估。凭什么你说不验证啊！

写方案时思维短路瞬间得出可笑的不要验证的结论。。。清洁验证不做，谁有这个胆子。。。

河西智叟

ensign75 发表于 2014-9-22 15:36
错在只看指南而不见GMP

看的是Q7，只是引用了指南。。。说句实话，指南我不看的，但是广大国人看，所以就抄了几句。

河西智叟

max 发表于 2014-9-19 14:15
你的推理本身就是不对的

我知道是错的，所以一帮砖家叫兽在叫唤。。。正式的早就重新编写了。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2014-9-22 06:39
万一他们产品没有有机碳呢

据说火星没有C。。。下次进口你家的，快点回家准备货源。。捎带说一句：发的那个本来就是错的，没看最后那句话吗？？？正式版本不是这样的

河西智叟

歪打正着 发表于 2014-9-22 12:54
看完了，不知你想要表达什么。错误百出，思维混乱。
乱七八糟的，连稳定性数据都出来了，模拟降解？也不是 ...

歪的永远是歪的。。。没看清楚就瞎咧咧。。。果然是叫兽，只有叫兽会这样评论的

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-9-22 17:52
据说火星没有C。。。下次进口你家的，快点回家准备货源。。捎带说一句：发的那个本来就是错的，没看最后那 ...

最近心思在某香园呢。嘿嘿。

叶非

porsche1921 发表于 2014-9-16 14:41
不溶性微粒和微生物限度还是要做的

不溶性微粒为什么要做？

456公里

河西智叟 发表于 2014-9-22 17:41
在线测的。。。程序做好的，根本没有人工干预的步骤。我说的1是相当于。。。我们的注射用水是80°

注射用水的80度下的合格标准其实是2.7us/cm
你这定在1 是不是不合适呢？

因为我们车间方面反应过来 根本洗不到1  
可能你们洗的时间比较久
不知道你们CIP系统一次能洗几个设备  我们是一个一个设备洗的
如果一个设备就要洗2-3个小时 ，这个时间无法估算了都 太多

yuansoul

河西智叟 发表于 2014-9-22 17:52
据说火星没有C。。。下次进口你家的，快点回家准备货源。。捎带说一句：发的那个本来就是错的，没看最后那 ...

老师，我错了，我没看出来

porsche1921

uiofer 发表于 2014-9-22 19:09
不溶性微粒为什么要做？

那做可见异物？