关于最终不能灭菌的无菌原料药无菌不合格的问题讨论。

沉淀nyear

成品检测无菌不合格，请问常见原因有哪些？兄弟公司都是如何去调查具体原因的？请大家踊跃参与，谢谢！

道路漫长黑暗

还能怎么查，如果是个例，按照整个生产流程的污染机会、接触机会逐项排查吧，必要的时候试试模拟灌装。

瀚海风云713

每个流程都要排查的，直到查找到原因。

Jopper

个人感觉  原料无菌 国内很多企业都做不到吧，原料首先要注意检测无菌，

另外药瓶和胶塞灭菌是否完全并在层流保护下，
灌装时候的环境、器具灭菌、人员操作、胶塞的气密性等等、

sona

赶紧模拟灌装找原因，等出人命就来不及了

幻影

这个只能自己排除。一切皆有可能。

nf-sz

Jopper 发表于 2014-9-13 11:28
个人感觉  原料无菌 国内很多企业都做不到吧，原料首先要注意检测无菌，

另外药瓶和胶塞灭菌是否完全并在 ...

无菌原料药 还有药瓶、胶塞的吗  

LQF

Jopper 发表于 2014-9-13 11:28
个人感觉  原料无菌 国内很多企业都做不到吧，原料首先要注意检测无菌，

另外药瓶和胶塞灭菌是否完全并在 ...

赞同，可以从人机料发环等环节考虑，还应考虑检测等方面包材，培养基等等吧

yangjz123456

1这个还真不好说，因为不熟悉工艺、环境等。
2不过楼上已有大神说从人机料法环测几方面排查，这是个任何时候都适用的好法子。
3因为无菌出现问题所导致的后果极其严重，且无菌不能复测，查出原因就显得尤为重要，必要时确认应模拟灌装。
4对于已经不合格的产品，只能抱着错杀一千的态度来处理，至于采取何种办法错杀，你懂的。

沉淀nyear

sona 发表于 2014-9-13 11:30
赶紧模拟灌装找原因，等出人命就来不及了

已经等待返工处理了！

血雾幽灵

人机物法环，CAPA循环循环再循环直至合格。

工作QQ

人员操作，设备，环境，方法等六个方面来分析，画鱼骨图。

hxp0008

这个首先应该进行明确的验证工作，至少包括环境、设备清洗消效果、每个关键步骤的取样、包材和转移容器的无菌效果、人员操作的干扰等，需要仔细分析每个环节和每个关键点，对设备与工艺要相当熟悉，才能做到心里有数。

屠龙宝刀

这污染的工艺包括太多了，水源、机器设备、空间环境、包材、人员等等，自己慢慢一个一个去排除吧

小金库

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