QMS那回事之二——偏差调查（原创）

sunlangwolf

楼主是专攻GMP的前20%,支持更多的文章写出来!

Oo麥芽糖Oo

楼主有偏差、OOS、CAPA的表格可以给我参考下吗

sara_feng

谢谢，楼主的分享

hongwei2000

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-9-1 09:13
楼主有偏差、OOS、CAPA的表格可以给我参考下吗

我手里什么都没有
从不在单位拿东西
再说单位的东西也是我批准的
东西都在脑子里

开羽

紧急措施不应等负责人或QA来制定或批准，发现人的首要任务也不是立即上报和填表。应该是首先采取紧急处理措施，之后才是上报和填表。

hongwei2000

开羽 发表于 2014-9-1 09:40
紧急措施不应等负责人或QA来制定或批准

没写QA呀
只是必要时
负责人或指定的人员是必须的
这一是能力的问题
二是责任的问题
岗位人员很多是不能也不敢的

开羽

hongwei2000 发表于 2014-9-1 09:42
没写QA呀
只是必要时
负责人或指定的人员是必须的

紧急措施应该是岗位人员立即执行的

hongwei2000

开羽 发表于 2014-9-1 09:42
紧急措施应该是岗位人员立即执行的

有那能力吗？
出问题负得起责任吗？
执行也是执行命令
而不是自己决定

开羽

hongwei2000 发表于 2014-9-1 09:44
有那能力吗？
出问题负得起责任吗？
执行也是执行命令

紧急措施是避免偏差危害进一步扩大的措施，如果负责人或者指定管理人员不在，很多偏差一小会的功夫就会引起很大损失。

开羽

hongwei2000 发表于 2014-9-1 09:44
有那能力吗？
出问题负得起责任吗？
执行也是执行命令

设备都让员工操作了，还怀疑他没有停机断电之类的能力？

开羽

@yuansoul 我是不是踩雷了？

hongwei2000

开羽 发表于 2014-9-1 09:45
紧急措施是避免偏差危害进一步扩大的措施，如果负责人或者指定管理人员不在，很多偏差一小会的功夫就会引 ...

岗位人员只有规程上有的内容进行处理的权力和义务
除非是有明确预案的
例如一些已经原因的特定的偏差
才能做决定
否则你怎么知道怎样危害更大
自作聪明的岗位人员饭碗是很难保证的
也许你今天做对了
但明天可能就错了
我在文里面也提到了
对于特定已知原因的
可以有单独的表格
也应有相应的预案
这时的处理方法会与偏差有所不同
很多东西都是演练过的
有规程规定了的
而一般据说的偏差你根本不知道什么原因
也不知道什么危害
通知负责人一方面是责任的问题
另一方面他的资源要远比你岗位人员要多得多
你决断的成功率可能不到他的10%
至于说你怎么联系、联系不上是你企业的问题
而且哪不成你们生产只有一个人完全说了算吗
不在的时候不可以授权吗

hongwei2000

开羽 发表于 2014-9-1 09:48
设备都让员工操作了，还怀疑他没有停机断电之类的能力？

偏差就是停电吗？
偏差就得停机吗？

开羽

hongwei2000 发表于 2014-9-1 09:53
岗位人员只有规程上有的内容进行处理的权力和义务
除非是有明确预案的
例如一些已经原因的特定的偏差

你理解有偏颇

hongwei2000

开羽 发表于 2014-9-1 09:56
你理解有偏颇

你要是岗位人员
哪天为什么被开都不知道

yuansoul

开羽 发表于 2014-9-1 09:50
@yuansoul 我是不是踩雷了？

太极门和八卦门之争啊。貌似你没做过领导吧？某人做过，所以思维切入点不同

开羽

yuansoul 发表于 2014-9-1 10:03
太极门和八卦门之争啊。貌似你没做过领导吧？某人做过，所以思维切入点不同

那你是做过，还是没做过？

开羽

yuansoul 发表于 2014-9-1 10:03
太极门和八卦门之争啊。貌似你没做过领导吧？某人做过，所以思维切入点不同

反正我这要是出问题了，操作员都不知道先处理一下就去报告，一定挨收拾。

jkchenly

学习了，哪些偏差要CAPA？

yuansoul

开羽 发表于 2014-9-1 10:04
那你是做过，还是没做过？

做过。所以理解他的想法。