小蔡的疑问—关于“新兽药”“处方药和非处方药”的划分问题

beiwei5du

大家好，想咨询一下，新药申报生产是标注“处方药”呢，还是“非处方药”呢？？？有没有针对这方面的规定呢？谢谢啊！

毒手药王邓智先

2014年新兽药处方药与非处方药管理办法将实施

时间：2014-02-20 来源：迅达康
     兽药厂家今从农业部了解到，关于2014年新兽药处方药与非处方药管理办法将与2014年3月1日开始正式实施，正面是农业部发布的正式实施 兽用处方药和非处方药管理办法。

                                                                  中华人民共和国农业部令 2013年 第2号


　　《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。

　　附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 部长 韩长赋

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2013年9月11日

        兽药处方药和非处方药管理办法

　　第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

　　第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。

　　兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。

　　兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。

　　兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。

　　第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。

　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。

　　第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。

　　前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。

　　第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。

　　兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。

　　第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。

　　兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。

　　第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：

　　(一)进出口兽用处方药的；

　　(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；

　　(三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。

　　第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。

　　第九条兽医处方笺应当记载下列事项：

　　(一)畜主姓名或动物饲养场名称；

　　(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；

　　(三)诊断结果；

　　(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；

　　(五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。

　　处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。

　　处方笺应当保存二年以上。

　　第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。

　　第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。

　　第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的《乡村兽医基本用药目录》使用兽药。

　　第十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。

　　第十四条违反本办法第四条规定的，依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。

　　第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。

　　第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚：

　　（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；

　　（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；

　　（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；

　　（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。

　　第十七条违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》有关规定进行处罚。

　　第十八条本办法自2014年3月1日起施行。

beiwei5du

“国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选，审批，发布和调整工作”选自《方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 》
“兽药处方药由农业部指定并公布，兽药处方药目录以外的兽药为兽用非处方药”选自《兽用处方药和非处方药管理办法》
国家层面，人药是制定“非处方药目录”，而兽药是制定“处方药目录”。这个是两种思维的碰撞。
其实按照规定人用新药当然是按照“处方药”标识，并可接受相关的'转化为非处方药"申请（参见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》),不知道兽药为什么要这么弄？？？？？？？？？？？？风险很大啊！！

孙艳红

@盐不油中 ，这个比较专业的问题还是请教老师吧

beiwei5du

对！盐老师最近好像不上论坛了！

盐不油中

beiwei5du 发表于 2014-8-27 23:15
对！盐老师最近好像不上论坛了！

这个问题。。。。。。。不是新兽药一律标成啥，是按照划分原则，该在哪儿在那儿。

盐不油中

fsyylf 发表于 2014-8-27 23:13
@盐不油中 ，这个比较专业的问题还是请教老师吧

也不算专业，就是一个规定。目前兽药上处方药的目录，只发了一个公告，除此之外的不是处方药。

孙艳红

盐不油中 发表于 2014-10-8 15:20
也不算专业，就是一个规定。目前兽药上处方药的目录，只发了一个公告，除此之外的不是处方药。

谢谢老师解答

盐不油中

fsyylf 发表于 2014-10-8 23:40
谢谢老师解答

要注意一个事情。

列入目录的是处方药，但是未列入目录的，并不都是非处方药。