对于SAT的疑惑

xu290606838 · 发表于 2014-8-21 14:31:04

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问下，IQ、OQ、PQ是否可认为就是SAT？那么整个完整的设备确认流程是 URS→DQ→FAT→IQ→OQ→PQ？因为目前来说设备厂家是一直在公司的，直接完成所有的确认工作才走。

abc678 · 发表于 2014-8-21 14:33:32

看设备在厂家和在药厂里面有什么变化没有，SAT属于工程文件

sunfly · 发表于 2014-8-21 14:35:04

可以简单的认为和IQ OQ的内容类似，一般不包括PQ，即使设备一切运行正常，也可能PQ不合格。

Ethan518 · 发表于 2014-8-21 14:39:11

SAT是造出来对应FAT的，尽量FAT，不具备条件的再SAT，两者除了和GMP有关，还和经济有一定的关联。
SAT就是以前的验收合格，现在要做到OQ了，至于PQ是否符合要求，也会和经济指标“质量保证金”挂勾。

xu290606838 · 发表于 2014-8-21 14:42:18

Ethan518 发表于 2014-8-21 14:39
SAT是造出来对应FAT的，尽量FAT，不具备条件的再SAT，两者除了和GMP有关，还和经济有一定的关联。
SAT就是 ...

额~~FAT不具备条件时再SAT。。看到这个想到了！谢谢。。还有GMP中没有要求进行FAT和SAT

潶?の涙镝 · 发表于 2014-8-21 14:44:05

FAT SAT可做可不做，一般工厂都代做。
做不做不是重点，重点的是为什么要做，做的目的是为了什么？

bwybwybwy · 发表于 2014-8-21 14:44:07

有这样的情况：FAT项目可能需要在SAT中进行，SAT中无法完成，需要在设备确认中来完成，但是不能说就是替代了

幻影 · 发表于 2014-8-21 14:46:59

有重叠。记录可以相互引用。SAT的标准是否就采用验证的标准是内控的。

hjzql · 发表于 2014-8-21 14:49:15

FAT和SAT通过测试，说明设备已经OK，IQ，OQ只是确认设备是OK的，所以重点应当放在FAT，SAT，后来的IQ，OQ方案就可以很简单了，我们就是这么做的。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-21 14:51:51

条款只要求进行3Q，你就进行3Q得了，搞SAT\FAT从法规上讲没必要

xu290606838 · 发表于 2014-8-21 15:40:07

我现在是在写验证流程类的管理文件。需要把这个也写到验证文件中去，但不知道该放在哪个位置较合适。我们公司从来没有过SAT文件

潜水精灵 · 发表于 2014-8-21 15:43:08

SAT和FAT差不多的内容上

汨罗川 · 发表于 2014-8-21 16:05:07

理想状态 fat 之后 sat 之后在做确认。

但考虑到效率和成本，这些都可以灵活考虑，做好风险分析，fat，sat都可以不做。

sona · 发表于 2014-8-21 23:37:21

该检查的项目、该测的项目有就好，不必太纠结与FAT IQ OQ PQ