关于年度药品不良反应病例报告反馈数据分析

千里飞马

请问各位前辈，谁有不良反应年度报告的模板呀，药监局要求汇总分析，也下载了相关收集的数据，做过2009-2012年的分析及风险管理了，但是检查的时候说做的不好，但是又没说到底咋做，然后今年的又出来了，又要求做，所以一点头绪都没有，请各位大侠支招！附上药监局要求：

关于2014 年度药品不良反应病例报告

反馈数据分析利用的通知

浦东新区各相关药品生产企业：

根据上海市药品不良反应监测中心“关于2014 年度药品不良反应病例报告反馈数据分析利用的通知”要求，已将国家中心下发的2014 年第一季度涉及本市生产企业的全国药品不良反应病例报告数据反馈各相关企业。为加强数据的分析、利用，开展重点品种监测工作，现将反馈数据分析利用有关要求通知如下：

1、各企业登录“国家药品不良反应监测系统”，打开“药品”下“数据共享”，即可检索、导出、下载本企业数据。

2、2014 年起，国家中心于每季度末向市中心反馈上一季度数据，市中心在对反馈数据进行审核和确认后，在下一季度第一个月上旬向各相关企业反馈（如：2014 年6 月底国家中心反馈市中心2014 年第一季度数据，市中心2014 年7 月10 日前反馈各相关生产企业），以后不再发文通知。

3、国家中心设置了反馈数据使用有效期限，目前设置为3 个月，过期将无法检索、浏览、下载数据，数据使用有效期限如变更，国家中心将不再发文通知，详见系统共享模块提示信息。

4、各企业应牢固树立药品安全第一责任人意识，积极主动收集和报告药品不良反应，认真分析已经获得的本企业药品不良反应数据，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24 号）及时主动地完善药品说明书中的安全性信息，并对发现的问题采取有针对性的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5、反馈数据只能用于了解本企业产品药品不良反应情况，评估产品风险及影响因素；不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；也不得以任何书面或学术论文等形式公开发表。

6、各企业应分析2014 年各季度反馈数据涉及品种、严重程度、是否按说明书使用等，并与2009-2013 年反馈数据比较分析，于第三个季度第二个月底前完成企业季度分析报告（如：2014年第一季度数据，于2014 年7 月上旬反馈至各企业，各企业在8 月底前完成第一季度分析报告），通过本市数据反馈平台（http://221.226.127.63:9000/）报送所属区县中心及市中心。

7、各企业应结合产品生产、销售、使用情况，按照PSUR 相关要求，评估产品风险及影响因素，形成风险分析报告和风险管理计划，于2015 年11 月30 日前通过本市数据反馈平台报送所属区县中心及市中心。

特此通知

联系人：施薇、冯乾

联系电话：68541295、13817595602

68541057、13817728756

上海市浦东新区市场监督管理局

浦东新区药品不良反应监测中心

2014 年7 月8 日

yuansoul

给钱都不说

jenny

只做过PSUR，没做过不良反应年度报告~

JIAOZHX

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