空压系统的清洁验证

lovesummer · 发表于 2014-8-15 10:28:19

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如题：请教，空气压缩系统如何做清洁验证？求模版参考，取样如何取，标准怎么界定啊？
之前没做过，无头绪啊。。。。。。

sunfly · 发表于 2014-8-15 10:31:21

头一次听说啊没见人做过
可以看看指南对清洁验证的定义和范围

lovesummer · 发表于 2014-8-15 10:35:03

sunfly 发表于 2014-8-15 10:31
头一次听说啊没见人做过
可以看看指南对清洁验证的定义和范围

我也少见人做，领导说要做，不知道到底需不需要做

xmango · 发表于 2014-8-15 10:37:28

为什么要做呢，接触药品？对产品有影响？

lovesummer · 发表于 2014-8-15 10:40:33

xmango 发表于 2014-8-15 10:37
为什么要做呢，接触药品？对产品有影响？

有直接接触药品的气点

9v18 · 发表于 2014-8-15 10:41:06

lovesummer · 发表于 2014-8-15 10:44:04

9v18 发表于 2014-8-15 10:41
前两天刚有人问
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=247348&page=1#pid2658422

难做，看了也没看出啥

，咋取样啊，测什么项目呢？微生物？

sunfly · 发表于 2014-8-15 10:44:39

lovesummer 发表于 2014-8-15 10:35
我也少见人做，领导说要做，不知道到底需不需要做

NO Need
清洁验证指的是接触产品的设备的清洁方法，压缩空气顶多气体接触，那么需要考虑的压缩空气的质量检测，如露点等。
车间空气也和产品接触是否需要清洁？不用吧
所以你要心里有数，再和领导说

9v18 · 发表于 2014-8-15 10:47:57

lovesummer 发表于 2014-8-15 10:44
难做，看了也没看出啥，咋取样啊，测什么项目呢？微生物？

坛子里还有给压缩空气做纯蒸汽灭菌的呢
刚才那个帖子是每年钝化然后吹干，
不明白有什么用

lovesummer · 发表于 2014-8-15 10:50:01

sunfly 发表于 2014-8-15 10:44
NO Need
清洁验证指的是接触产品的设备的清洁方法，压缩空气顶多气体接触，那么需要考虑的压缩空气的质 ...

好的，谢谢~ 我大概知道怎么做了

xmango · 发表于 2014-8-15 10:55:04

lovesummer 发表于 2014-8-15 10:40
有直接接触药品的气点

清洁验证的目的是什么？
如果你们的系统残留等会影响产品质量，首先要建立清洁规程，清洁验证是为了确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染

lovesummer · 发表于 2014-8-15 11:08:44

9v18 发表于 2014-8-15 10:47
坛子里还有给压缩空气做纯蒸汽灭菌的呢
刚才那个帖子是每年钝化然后吹干，
不明白有什么用

算了，直接跟领导说做个设备验证，在性能确定时做下压缩空气质量的检测就OK了

9v18 · 发表于 2014-8-15 11:09:35

lovesummer 发表于 2014-8-15 11:08
算了，直接跟领导说做个设备验证，在性能确定时做下压缩空气质量的检测就OK了

就这样就对了

diqiang_pgy · 发表于 2014-8-15 11:11:22

我们只是对直接接触产品的压缩空气检测粒子、油分、水分、微生物；对间接影响的使用点检测油分和水分。

lovesummer · 发表于 2014-8-15 11:11:23

9v18 发表于 2014-8-15 11:09
就这样就对了

谢谢

lovesummer · 发表于 2014-8-15 11:13:21

diqiang_pgy 发表于 2014-8-15 11:11
我们只是对直接接触产品的压缩空气检测粒子、油分、水分、微生物；对间接影响的使用点检测油分和水分。

如何取样的呢，有合适的取样设备吗？油水分时怎么检测的啊？试剂盒？

爱雨山 · 发表于 2014-8-15 11:36:54

lovesummer 发表于 2014-8-15 11:13
如何取样的呢，有合适的取样设备吗？油水分时怎么检测的啊？试剂盒？

压缩空气测粒子时我们是用个缓冲的箱子，无油无水的检测是买的试剂盒。微生物当然就通入培养瓶中了啊

星光 · 发表于 2014-8-15 13:24:55

diqiang_pgy 发表于 2014-8-15 11:11
我们只是对直接接触产品的压缩空气检测粒子、油分、水分、微生物；对间接影响的使用点检测油分和水分。

赞同，我们也是这么做的。

diqiang_pgy · 发表于 2014-8-15 14:42:54

lovesummer 发表于 2014-8-15 11:13
如何取样的呢，有合适的取样设备吗？油水分时怎么检测的啊？试剂盒？

由专用的检测设备，微生物采样我们使用压缩气体采样仪，粒子测试采用粒子计数器（须连接减压阀使压缩气体减压为正常压力气体），水分使用露点仪，油分使用气体质量检测仪（检测管）。

qdxuanyu · 发表于 2014-8-15 15:32:40

回避中。