口服固体车间一个室内可以同时制粒两个批号吗？

nmxwm · 发表于 2014-8-12 20:30:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

两个制粒机，两个干燥机，两个能不能同时做不同批号的？

奔跑的大象 · 发表于 2014-8-12 20:42:24

不能吧，交叉污染

yuansoul · 发表于 2014-8-12 20:51:14

有的时候，不能太节约，或者太统筹。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-12 21:09:34

不符合GMP的精神啊

a174210704 · 发表于 2014-8-12 21:24:37

同一品种可以吧，批号不影响质量，

来自:Android客户端
江西省上饶市弋阳县热羔路

孙艳红 · 发表于 2014-8-12 21:51:39

没必要同时做，可以阶段做

宗叫枫啊 · 发表于 2014-8-12 22:50:15

同品种不同批号，我认为可以做，GMP认为不可以做，楼主认为呢？

nmxwm · 发表于 2014-8-12 23:50:35

fsyylf 发表于 2014-8-12 21:51
没必要同时做，可以阶段做

时间紧迫啊，任务完不成~

孙艳红 · 发表于 2014-8-13 00:03:15

nmxwm 发表于 2014-8-12 23:50
时间紧迫啊，任务完不成~

设计缺陷，交叉做不行的话，做好物理隔离，防止混淆及交叉污染

wangjin1023 · 发表于 2014-8-13 06:31:59

可以

wangjin1023 · 发表于 2014-8-13 06:32:17

设计有点问题

剑魔 · 发表于 2014-8-13 07:05:09

行，但是得采取有效措施，确保交叉污染。

来自:IOS客户端

hongwei2000 · 发表于 2014-8-13 07:18:48

同品种同处方工艺可以考虑
要注意混淆的可能性
要有足够的措施保证方可

冰城 · 发表于 2014-8-13 08:08:38

fsyylf 发表于 2014-8-13 00:03
设计缺陷，交叉做不行的话，做好物理隔离，防止混淆及交叉污染

除非房间大，物理隔离不好做啊，毕竟同一个人流物流通道

冰城 · 发表于 2014-8-13 08:13:00

第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
从法规上，并没有说明不可以。但需要注意交叉污染，即使同品种也会存在此种可能。
不过，为什么不一批一批干的，可以两台机器一起制一批粒啊。

咕咕 · 发表于 2014-8-13 08:37:15

可以，做好防止混淆措施即可。

TT的丈夫 · 发表于 2014-8-13 08:45:23

是啊，还是有防止混批的措施才行。

xuhui758 · 发表于 2014-8-13 08:51:34

先看法规的符合性，再进行风险评估，现在的风险评估部是万能工具吗，什么问题都能解决要用好呦。呵呵。
我建议不要同时做，因为同时做就会涉及到同时领料、称量配料的问题，就会出现混淆的风险。再说了可以两班进行嘛，时间不会相差多少的，你想一下，制粒的时间基本差不多的，主要差在干燥上，一个烘箱烘一批的时间和两个烘箱烘一批，连烘两批也不会差很多的。

Ruby · 发表于 2014-8-13 08:53:50

最好不要这样，以防混淆和交叉污染

727944264 · 发表于 2014-8-13 09:01:05

从法规上讲它没有明确规定，从设计上讲你的厂房设计比较草蛋，从管理上讲管理层为赶货不择手段可以理解。从产品安全上讲，兄弟你管理犀利一点这个问题就不是问题了。

[生产运营] 口服固体车间一个室内可以同时制粒两个批号吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评