谁能回答这个问题

ziseliulicao · 发表于 2014-8-12 15:47:22

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微生物限度检查与无菌检查共用一个房间，房间为D级，内设负压隔离器做无菌，净化工作台做限度。不说好不好，只说符不符合法规，并给出依据。

nunqing · 发表于 2014-8-12 15:50:34

我猜看

nunqing · 发表于 2014-8-12 15:51:16

不符合CHP的要求啊 B下A的

nunqing · 发表于 2014-8-12 15:51:58

负压隔离器做无菌，估计也不行吧

kington · 发表于 2014-8-12 15:52:08

不符合中国药典要求

ziseliulicao · 发表于 2014-8-12 15:54:08

中国药典第三增补本中提到可以D+负压隔离器。

大呆子 · 发表于 2014-8-12 15:57:35

风险较大

无为 · 发表于 2014-8-12 16:04:17

不符合，不用看

幻影 · 发表于 2014-8-12 16:04:46

GMP中没有明确说。

但是指南中有：

从法规风险角度上来说，最好不要这么做。

冰城 · 发表于 2014-8-12 16:08:31

如果材料做的很充足，气动、风评和确认，也无妨，指南不代表法规，不过确实存在风险，被某些检查员……

无为 · 发表于 2014-8-12 16:10:57

575231000 发表于 2014-8-12 16:08
如果材料做的很充足，气动、风评和确认，也无妨，指南不代表法规，不过确实存在风险，被某些检查员……

北京药检所还是进口的隔离器放在一般区做无菌，企业可以这样做吗？

冰城 · 发表于 2014-8-12 16:20:20

无为发表于 2014-8-12 16:10
北京药检所还是进口的隔离器放在一般区做无菌，企业可以这样做吗？

胆大的可以试试，哈哈，再牛叉点就说北京所就是这么干的，凭啥说我不行

无为 · 发表于 2014-8-12 16:21:30

575231000 发表于 2014-8-12 16:20
胆大的可以试试，哈哈，再牛叉点就说北京所就是这么干的，凭啥说我不行

人家不是生产企业，风险很小{:soso_e151:}

青城/怒云 · 发表于 2014-8-12 16:25:20

不能共用
二者物流传送及缓冲需单独设

咕咕 · 发表于 2014-8-12 17:06:36

不符合要求，风险大。

wgt-王 · 发表于 2014-8-12 17:15:32

应该不行！不会被检查员接受！！

whictgao · 发表于 2014-8-12 22:15:02

不符合，负压隔离器如何保证隔离器的完整性
如果是正压的也要等到2015年才合法。

whictgao · 发表于 2014-8-12 22:22:55

本帖最后由 whictgao 于 2014-8-12 22:25 编辑

幻影发表于 2014-8-12 16:04
GMP中没有明确说。

但是指南中有：

指南这么写是基于微生物限度检查的样品是有活菌的，无菌检测是没有的，所以必须要开，避免对无菌检测的影响。而如果是用正压的隔离器，那么对无菌检测的影响就可以忽略，按2015药典修订来说没有不合规的。2010GMP也没有要求无菌与菌检分开。

幻影 · 发表于 2014-8-13 06:49:59

whictgao 发表于 2014-8-12 22:22
指南这么写是基于微生物限度检查的样品是有活菌的，无菌检测是没有的，所以必须要开，避免对无菌检测的影 ...

嗯，风险这个东西，因检查官而异。

592060105 · 发表于 2014-8-21 11:04:38

应该是不行的吧，风险太大，生产企业和检验所要求是不一样的

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