（转载）欧盟食品接触材料指令解析(1935/2004/EC)

巴西木

欧盟食品接触材料指令解析(1935/2004/EC)

2013年02月19日

近年来，食品中农兽药残留、重金属、生物毒素等问题不断被曝光，人们对于食品接触材料安全性认识也不断提高，食品接触材料的安全性也正被欧盟、美国、澳大利亚、日本和中国等国家地区所重视，都先颁布了相应的食品接触材料法规指令。

欧盟食品接触材料指令1935/2004/EC

2005年，欧盟颁布针对于食品级接触材料和物质的指令1935/2004/EC，取代了89/109/EEC指令，并于2006年1月1日起正式强制实施。欧盟1935/2004/EC指令规定，传统上对食品级接触材料的定义凡作为食品生产、包装、运输或支持材料的成分不会对食品产生任何影响者，则称为食品接触材料。

1、1935/2004/EC规定食品级接触材料常规上大致可以区分为以下17项：
活性及智能型物质、黏着剂、陶瓷、软木塞、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属及合金、纸及纸板、树胶、影印墨水、再生纤维素（如人造丝或玻璃纸）硅化物、纺织品、油漆、蜡、木头，也包括它们的复合物。

2、欧盟1935/2004/EC法规（食品级接触材料测试）规定，当产品接触食品时，不可：
1).释出对人体健康构成危险的成分；
2).导致食品的成分产生不能接受的改变；
3).降低食品所带来的感官特性（使食品的味道，气味，颜色等改变）。

3、出口欧盟的食品接触材料（简称FCM）需重点考虑以下的要求
1). 欧盟层面制定的法规或指令，例如（EU）1935/2004（框架性法规）、84/500/EEC指令等
2). 欧盟成员国本国的立法，例如法国的DGCCRF 2004-64
3). 欧洲理事会颁布的涉及FCM的决议和有关技术文件，如针对纸和纸板的决议ResAP(2002)

4.欧盟食品接触材料法规体系架构
欧盟食品接触材料的法规可分为三类：框架性法规、特定材料指令和特定化学物质指令。

1). 框架性法规：包括框架法规（EU）1935/2004号和良好操作规范规则（EU）2023/2006号。
a. （EU）1935/2004号是框架法规，它确定了适用于所有FCM的总原则和规定，如适用范围、安全要求、标签、可追溯性和管理规定条款等内容。
b. （EU）2023/2006是针对“良好操作规范”（GMP）的法规。每个企业经营者在食品接触材料生产过程中必须按照良好操作规范的规定运作。从2008年8月1日起，这些要求将开始在食品接触材料的生产全过程和各个部门实施。

2). 特定材料指令：欧盟除制定了框架性法规外，还针对某些具体的材料及制品通过专门的立法来进行监管。现行的指令主要针对4类材料和制品：塑料、再生纤维素和陶瓷和橡胶。

3). 特定化学物质指令：是针对制造食品接触材料的单一物质或一组物质或他们的反应物、降解物的指令，如某些涂料中的环氧衍生物（BADGE，BFDGE和NOGE）等，如橡胶奶嘴和橡皮奶头中的亚硝胺。

5.框架性法规1935/2004涵盖哪些材料和物品？
该法规适用于与食品接触的所有材料和物品，而不仅仅是通常所理解的包装食品的材料。根据这个定义，餐具（碗、蝶、杯、叉等）、加工机械、运输管道、容器、私人水槽等，都包括在内，但古董和市政供水设备不包括在内。它不仅适用于有关规定里列出的材料，也适用于如再生材料，生物高分子材料以及不同层次、不同材料的容器。

6.欧盟针对塑料产品的法规
2011年1月15日，欧盟委员会公布了食品接触塑料材料和物品的新法规(EU) No.10/2011取代了原欧盟2002/72/EC指令，该法规2012年12月31日或之前允许以下食品接触塑料投放市场：
1)在2011年5月1日前已投放市场而又符合当时法规之食品接触塑料；
2)有关证明文件时根据82/711/EEC附录之原则作全面迁移和特殊迁移测试；

·2013年1月1日-2015年12月31日：
有关证明文件是根据欧盟新法规10/2011或82/711/EEC附录之原则作全面迁移和特殊迁移测试；
·2016年1月1日：
有关证明文件是根据欧盟新法规10/2011之原则作全面迁移和特殊迁移测试
   
·该法规涵盖的范围
材料和容器及其部件组成的塑料；多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；带有印刷或覆盖涂层及以上两种材料或物品；塑料薄膜或塑料涂层，成型与盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；多层复合材料或容器中的塑料。

·法规不涵盖范围
离子交换树脂，橡胶，硅胶

7.欧盟针对陶瓷有什么要求？
指令84/500/EEC对釉彩陶瓷制品的定义，适用范围等作出了规定，并对制品中铅及镉的最大允许迁移出限量作了明确规定:
制品类别：
1). 不可盛装；或可承装食品的制品但制品内部由最低点至外缘水平线测得的深度长不超过25mm：铅的最大允许迁移出限量为0.8mg/dm2，镉的最大允许迁移出限量为0.07 mg/dm2。
2). 所有可盛装食品的制品：铅的最大允许迁移出限量为4.0 mg/L，镉的最大允许迁移出限量为3.0 mg/L。
3). 容积超过3升的烹饪用品、包装制品，容器：铅的最大允许迁移出限量为1.5 mg/L，镉的最大允许迁移出限量为0.1 mg/L。

8、针对婴儿橡胶奶嘴有什么要求？
婴儿橡胶奶嘴主要由弹性体材料、橡胶制成，欧洲委员会接受欧盟科学委员会的建议，先行颁布出台了监控婴儿橡胶奶嘴中可能释放出的N-亚硝胺类及N-可亚硝胺化物质的指令93/11/EEC，在时机成熟时再行制定、颁布更全面监控弹性体材料，橡胶的指令。指令规定婴儿橡胶奶嘴中不得检出亚硝胺类及可亚硝胺化物质。即N-亚硝胺类总迁移限量<0.01 mg/ kg , N-可亚硝胺化物质残留量< 0.1 mg/ kg。

9、对塑料制品、黏合剂、表面涂料中的环氧衍生物的要求？
BADGE（2，2-双-4羟苯基-丙烷-双-2，3环氧丙烷基-醚），BFDGE（双-羟苯基甲烷-双-2，3环氧丙烷基醚），NOGE（线型酚醛缩水甘油醚）以及它们的衍生物作为涂料广泛用于与食品接触材料、制品的生产中，由于它们的安全性一直受到质疑，因此欧盟1895/2005号法规对BADGE ，BFDGE ，NOGE 以及他们的衍生物的迁移量限量，使用期限，供应期限信息显示等方面内容进行了规定：
1). BADGE的特定迁移限量<9 mg/kg
2). 衍生物的特定迁移限量<1mg/kg
3). 从2005年1月1日起禁止BFDGE和NOGE的使用


欧盟其它食品级接触材料法规

除了欧盟食品级接触材料测试1935/2004/EC指令之外，欧盟的部分成员国还有针对本国市场的食品街接触材料和制品物质测试的法规标准和指令，比如：

1.德国LFGB法规标准指令
销往德国的产品，不但要能符合1935/2004/EC法规指令的要求，更要达到德国LFGB的标准要求。2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了食品和曰用品LMBG 。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它曰用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。与食品接触的曰用品通过测试，可以得到授权机构出具的LFGB 检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。

2.法国French DGCCRF食品级标准
French DGCCRF是法国食品级安全法规的英文简写。 销往法国的这类产品，除符合欧盟Regulation (EC) No 1935/2004/EC法规要求外，还须符合法国当地的法规要求，包括French DGCCRF 2004-64 and French Décret no 92-631。法国法规不单对与食品接触的塑料橡胶制品有特殊要求，对金属产品也有特殊的分类和要求。

3.意大利Italy Official Gazette GU 283&Ministerial Decree法规
根据意大利的强制规定，销往意大利的食品接触类产品，除符合欧盟Regulation (EC)No.1935/2004/EC法规要求外，还须符合意大利当地的法规要求，包括Italy Official Gazette GU 283 on April 1962和Ministerial Decree of 21 March 1973及其修改版本的要求。其中，不锈钢等金属制品和搪瓷、玻璃、水晶制品等材质的食品级安全性受到当地的高度关注。意大利卫生管理法令下的产品及具体法规包括：
·塑料—DM 21/3/73 & 修改条例
·陶瓷—DM 4/4/1985 & 84/500/EEC
·锡—DM 18/2/1984，DM no. 243 of 01/6/1988
·不锈钢、碳钢、铸铁—DM 21/3/73 & 修改条例
·橡胶—DM 8/2/1995 & 93/11/EC
·其他

加州福利亚——美国加州65法规
除了欧盟1935/2004/EC法规和美国FDA法规之外，海运至美国加州的器皿，必须符合加州California Proposition 65条例要求（包括器皿与食品接触的部分、外部装饰、杯边部位），主要监管物质为铅和镉溶出量，涵盖的产品有：
·用于储存、承载食品或饮料的玻璃和陶瓷制品
·非与食品或饮料接触的玻璃和陶瓷制品（日用品）

澳大利亚食品级接触材料法规
产品销往澳大利亚，市场认可欧盟1935/2004/EC法规和美国FDA相关法规。这是由于在澳大利亚目前还没有实行像欧盟(EC)No.1935/2004/EC法规或美国FDA的统一法规去统一规范和管理。相关标准或法规有：
·塑料—欧盟2002/72/EC或美国FDA的监管项目均适用于澳洲AS2070：1999，要求测试项目：全面迁移测试
·陶瓷、玻璃、搪瓷器皿—澳洲No.289, 1999条例，测试项目：可溶性铅和镉测试，依据BS4860-1和2
·金属器皿—西澳统一条例健康（食品卫生）条例 No. 41,1993，测试项目：可溶性重金属（铅、镉、锑、铜、锌）

来源：浙江莱德标准技术有限公司

幻影

讲解一下欧盟先进的管理执行及处罚措施。

xiongbao1234

有没有各类产品微生物方面的法规和测试方法啊，大神