同一品种同一批是否可以生产为两个规格的产品？

杨曙光

有一个中药产品分为薄膜衣片和糖衣片，处方、提取、制粒方法一致，压片使用的冲头不一样（糖衣片为深弧冲，薄膜衣片为浅弧冲），包衣方法和包装形式都不一样，并且两种规格都分别有各自的批量、工艺规程，请问在一批产品里面是否可以生产两个规格的产品？

孙艳红

可以，我们是不同规格一个工艺规程，不同点分项详述，每一个规格一个批记录，三个规格就三套批记录，产品可追踪即可。

sunshiness

可以，只要你的批记录中能够追溯

来自:Android客户端

杨曙光

fsyylf 发表于 2014-8-4 21:21
可以，我们是不同规格一个工艺规程，不同点分项详述，每一个规格一个批记录，三个规格就三套批记录，产品可 ...

是否与法规的要求：“确定的批量”不相符，因为两种规格有不同的批量，这里投料为一个规格批量的产品，这样硬生生的分为两个规格，在批量管理上是否合规

孙艳红

规格5mg，批量10万片，制粒、总混一批20140801，压片一个20140801-1，一个20140801-2，各5万片；所有工艺经过验证即可。

lttz

可以，做好记录。分为两个批号即可。

孙艳红

曙光在前头 发表于 2014-8-4 21:34
是否与法规的要求：“确定的批量”不相符，因为两种规格有不同的批量，这里投料为一个规格批量的产品，这 ...

尽可能单独批次生产，如果由于市场原因需要小批量可以在验证时验证最大和最小批量，生产中总混前走大批，后分开走小批，规程规定清楚，便于操作。

杨曙光

lttz 发表于 2014-8-4 21:48
可以，做好记录。分为两个批号即可。

现在说的是用同一个批号

宝妈

可以我们以前就是这样做的到包装的时候才分规格

杨曙光

宝妈 发表于 2014-8-4 21:51
可以我们以前就是这样做的到包装的时候才分规格

我这里说的是产品规格，糖衣片和薄膜衣片

1963hyy

按生产指令，产品可追踪即可。

zfs9552

这可以说是两个不同的品种了，不要放在一起，如果只是包装规格不同，认为没有问题

lttz

曙光在前头 发表于 2014-8-4 21:50
现在说的是用同一个批号

不能

咕咕

法规没限制

冰城

zfs9552 发表于 2014-8-4 21:59
这可以说是两个不同的品种了，不要放在一起，如果只是包装规格不同，认为没有问题

我比较认同这个观点

GUTIZHIJI

这样做是不可以的，这是两个不同品种了

岁寒三友

应该可以 ，尽量避免吧  比较麻烦  

wgt-王

最好不要弄成一批，同一批有比较均一的概念，糖衣片和薄膜衣片工艺不一样，怎么能为同一批，

yjsdudu

fsyylf 发表于 2014-8-4 21:21
可以，我们是不同规格一个工艺规程，不同点分项详述，每一个规格一个批记录，三个规格就三套批记录，产品可 ...

我也同楼主一样的困惑

幻影

从批的定义上来看，不能作为一批。

（二十七）批
　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。