同一品种同一批是否可以生产为两个规格的产品？

Ethan518

可以！
但不是这一批是这样，另一批就不是这样，要在文件中有明确规定怎么规定就怎么做，而且相应的验证工作也是做过的。

静夜思雨

实际上有这样操作的，但是……。你懂的哈。

XQW

从压片开始，就不是同一批次了。

492626962

已学习！{:soso_e100:}

玻璃杯

曙光在前头 发表于 2014-8-4 21:50
现在说的是用同一个批号

这个不妥。不同规格使用同一个批号，容易造成质量管理的混乱，如：发货时，会出现发错的潜在风险。
FDA近日发出了一个新理念：合规和质量是两码事，按这个理念的话，您这样生产，没事。.........
我认为，如果这样生产是个常态，不如起草个文件，说明理由（估计一般就是需求量少，但还是得生产的品种），做好风险评估（因为只有压片的时候工艺不一样，所以对质量没影响，但要有数据来支持，包括必要的验证等），去省局备个案（这个要看本厂和省局的关系，毕竟是擦边，不要自投罗网呀；）。
但在我朝目前的情况，您这样生产的话，怕是后患多多（主要是药监太死板），不如分开生产。让销售加大销售的力度，就不会存在这种情况了..........