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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 关于甘露醇注射液pH值变化的问题
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[大容量] 关于甘露醇注射液pH值变化的问题

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lizhifzz
发表于 2014-8-1 17:03:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司最近做的甘露醇注射液中间品pH值合格，但是成品pH值下降至标准下线。
请教一下，有没有做过这个品种的朋友，你们是怎么控制pH的？
注射液, 甘露醇
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道路漫长黑暗
药徒
发表于 2014-8-1 17:57:31 | 显示全部楼层
是不是最终灭菌制剂
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沁人绿茶.
大师
发表于 2014-8-1 22:20:56 | 显示全部楼层
塑瓶做过。半成品的PH值范围在在pH4.5～6.5比较稳定，灭菌后的成品pH值很少下降。玻璃瓶没有做过不知道是否能给你一参考。
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孙艳红
药士
发表于 2014-8-2 06:23:15 | 显示全部楼层
原来的控制如何？有无成品PH值均低于中间产品PH值的情况？或者说中间产品至成品PH值均存在下降的趋势？控制中间产品考虑下降因素，控制调整至成品PH值的上限或高于成品PH值的上限
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残伤
药徒
发表于 2014-8-2 08:02:12 | 显示全部楼层
查找历史数据分析
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幻影
大师
发表于 2014-8-2 10:33:20 | 显示全部楼层
做OOT调查
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lizhifzz
 楼主| 发表于 2014-8-3 17:31:49 | 显示全部楼层
工艺里面有用氢氧化钠调节pH吗？
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wmx2046
药徒
发表于 2014-8-3 23:57:00 | 显示全部楼层
改变很有可能出在中间品到成品之间的环节啊，分析呗
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乖摸摸头
发表于 2022-2-16 11:31:08 | 显示全部楼层
lizhifzz 发表于 2014-8-3 17:31
工艺里面有用氢氧化钠调节pH吗？

老师您好，您是否遇到过溶液用氢氧化钠调至一定pH值后，过段时间pH值又降回去了的情况？请问您是否找明了原因呢？被困扰很久了。。。。
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铃铃倩
药徒
发表于 2022-6-16 15:00:30 | 显示全部楼层
乖摸摸头 发表于 2022-2-16 11:31
老师您好，您是否遇到过溶液用氢氧化钠调至一定pH值后，过段时间pH值又降回去了的情况？请问您是否找明了 ...

老师，您那边遇到的调节后pH降回去问题解决了吗？
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乖摸摸头
发表于 2022-6-23 13:27:30 | 显示全部楼层
铃铃倩 发表于 2022-6-16 15:00
老师，您那边遇到的调节后pH降回去问题解决了吗？

没有解决，可以查查文献
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雨田12
药徒
发表于 2022-6-24 09:05:15 | 显示全部楼层
甘露醇灭菌后会PH值下降的，根据下降的多少在中控时适当提高下PH
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邝检院1
发表于 2023-1-17 11:53:06 来自手机 | 显示全部楼层
乖摸摸头 发表于 2022-6-23 13:27
没有解决，可以查查文献

可以聊一下吗？我也遇到这个问题好久了
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邝检院1
发表于 2023-1-17 12:04:41 来自手机 | 显示全部楼层
雨田12 发表于 2022-6-24 09:05
甘露醇灭菌后会PH值下降的，根据下降的多少在中控时适当提高下PH

请问你们工艺有充氮吗
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邝检院1
发表于 2023-1-17 14:03:14 | 显示全部楼层
请问你之前的甘露醇注射液成品pH比中间产品低的问题后来是怎么解决的呢
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小金库
药神
发表于 2023-4-28 22:22:38 | 显示全部楼层
受益匪浅
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葡萄籽不能吃
发表于 2024-7-1 17:30:00 来自手机 | 显示全部楼层
我想请问一下甘露醇注射液的pH值是不是直接测定不需要稀释啊
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一个安子
药徒
发表于 2024-7-1 17:39:57 | 显示全部楼层
插个眼，我也遇到这个问题，怎么解决或者解释比较好。
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