发现好多药厂最新补充申请及再注册药品说明书没有及时更改

创业

国家药监局发布的通知中，药品的执行标准变化时如部颁标准变更为2010版药典标准时，企业没有对自己品种及时更改。
比如这条：
国家食品药品监督管理局关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2010]449 号
2010 年11 月24 日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规
的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010 年版标准变更情况，对部分
非处方药说明书范本进行修订（见附件）。?
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

幻影

做的不到位。

创业

嗯嗯，是的

绝望ov3r°

主要对说明书、标签缺乏有效的管制，这点重庆局做的就比较好一点，企业说明书标签变动需进行一个简易的备案程序，局里会将企业提供的样稿盖章后返还一套，按此印刷执行，变更了需将上套盖章原件交回做下一次的样稿盖章件，以此循环。

hongwei2000

关键国家局的文也不正规
比如你企业偏差调查是要有明确的时间规定的
什么尽快马上之类的都不行
那你国家局出文就不明确时间
那也不能怪企业了
毕竟这也是一块成本

创业

绝望ov3r° 发表于 2014-8-8 16:50
主要对说明书、标签缺乏有效的管制，这点重庆局做的就比较好一点，企业说明书标签变动需进行一个简易的备案 ...

双方的责任心，都很重要！

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hongwei2000 发表于 2014-8-8 18:33
关键国家局的文也不正规
比如你企业偏差调查是要有明确的时间规定的
什么尽快马上之类的都不行

是的，这就需要，及时查询，及时补充了！

北重楼

的确如此，所以大一点公司都有专人负责这些外部信息的收集

beijingbigo

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