关于批量的困惑-省局专家呀--你们能不能考虑一下企业的实际操作呀。

药仙

光头强 发表于 2014-7-31 10:33
向专家您学习，故做神秘的好

强哥，说说最大的风险吧，别光跟那两只熊过不去

hongwei2000

批量应相对固定
最起码一个品种有几十种批量
今天变一个明天变一个是不合适的吧
对于文件管理
只要是处方是一致的
即使是不同规格都可以写在一个文件里
更何况是不同批量
形式不重要
重要的是有文件和数据支持

药仙

批量应相对固定是对的，我也赞成。你说的很好，任何操作应该有文件支持。我们与监管部门的游戏一直体现在文件里。前几天我去了一个国内著名药企，没把我吓死。无尘化的先进设计，车间地面上可以看见脚印追寻到个个房间，粉碎、制粒间、压片间、胶囊灌装间粉尘飞扬。呵呵他们的文件可是刚过新版GMP的，关键在控制与执行。

药仙

光头强 发表于 2014-7-31 10:02
你认为批量该如何确定呢？

你认为呢

yuansoul

南方de小角色 发表于 2014-7-31 17:49

神仙你也敢戏弄？ @沁人绿茶

良民一个DAY

弱弱的问一句，什么是批量？3万粒？3.5万粒？3.53万粒？3.5684万粒？
这个有什么规定没

良民一个DAY

药仙 发表于 2014-7-31 10:43
强哥，我真的不懂。我只知道我们生产出来的产品是需要检验合格才能出厂的，至于最大风险在哪真不知道

其实我觉得风险也就在搅拌上。只要设备验证做好了，在一定范围内的批量变化应该是没什么问题的

药仙，你觉得呢

GUTIZHIJI

关键是看批量的变化是否会影响工艺参数

雄鸡

是GMP要求的，不是他们问题。

亡灵J.

良民一个DAY 发表于 2014-8-4 08:10
弱弱的问一句，什么是批量？3万粒？3.5万粒？3.53万粒？3.5684万粒？
这个有什么规定没

个人认为 批量是用来确定投料量的  假设你工艺规程规定批量是3.5万粒  那么你就应当按照工艺规程规定的处方量投料  至于具体生产出来的是3.4万粒还是3.5684万粒  那要看实际情况   至于符不符合要求 要看你的成品是否符合要求  尤其是中药这种 只有下限没上限的 成品率超过103%都很正常
貌似批量没有具体的要求   根据自己家的实际情况来定   你定成3.5万粒可以   不怕麻烦定成0.35万粒也可以    或者有些少你定到35万粒都行    但是需要进行验证 能有数据证明你的批量是合理的

zgy7209

严格意义上讲，每个品种均需要验证，但同品种不同规格间可选择，有关不同批量如果想体现质量的均一性，应该对关键的工艺参数进行验证，否则，没有验证，无法体现质量均一，质量可控。

良民一个DAY

亡灵J. 发表于 2014-8-4 11:46
个人认为 批量是用来确定投料量的  假设你工艺规程规定批量是3.5万粒  那么你就应当按照工艺规程规定的处 ...

谢谢，同意你的观点

药仙

良民一个DAY 发表于 2014-8-4 08:12
其实我觉得风险也就在搅拌上。只要设备验证做好了，在一定范围内的批量变化应该是没什么问题的

药仙， ...

对不起，你说的不对，见谅

tyw703

药仙 发表于 2014-7-31 10:36
你能不能说说注册的批量与大生产批量直间的关系吗？我看了条款有点晕

注册的批量是最初审计时的批量吧，生产批量可以在注册的批量上面增加，但要做验证

yjsdudu

acmilanhm 发表于 2014-7-31 10:11
1.我们至少有部分品种的批量就是有几种的。
2.当然，这些是验证过的。
3.固体制剂的几种批量，转化到实际 ...

中药做难验证，也不过选几个含量指标检测，做出来结果都是差不多的，上有政策，下有对策的。但是一个企业来说，各品种经常更换批量，我认为生产、销售是安排不妥当。

201300

无为 发表于 2014-7-31 10:43
一个工艺规程，包括几种批量，不就完了？
费点纸吧
估计还是将砖家惹毛了

就是撒，之前那楼上的说了一大堆，引经据典的还是扯不清，我们这里是技术论坛，不是天涯口水论坛，解决实际问题是关键，也是蒲公英核心的价值所在。谢谢无为大哥！

红茶.

yjsdudu 发表于 2014-8-5 08:46
中药做难验证，也不过选几个含量指标检测，做出来结果都是差不多的，上有政策，下有对策的。但是一个企业 ...

生产没几个喜欢几种批量的。生产1万粒与1000万粒，准备、清场的时间还是一样，生产效率明显拉低。但是市场有时候就是要不了整一批货，或者半年甚至更多才能消化掉一批，你总不能生产一批在仓库里放着啊。

maoxionglee

第一百六十八条   每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程， 不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
每个批量均应当有，不代表有独立的，多个批量写在一个工艺规程中绝对不违反GMP。

良民一个DAY

药仙 发表于 2014-8-4 21:15
对不起，你说的不对，见谅

求教来啦。

药仙

tyw703 发表于 2014-8-4 21:47
注册的批量是最初审计时的批量吧，生产批量可以在注册的批量上面增加，但要做验证

对不起，你犯了一个基本错误，注册批量是不能随意扩大的，因为你改变了设计空间。注册批量是最大批量，如改变需重新验证报省局注册