关于批量的困惑-省局专家呀--你们能不能考虑一下企业的实际操作呀。

fanj1979

acmilanhm 发表于 2014-7-31 10:11
1.我们至少有部分品种的批量就是有几种的。
2.当然，这些是验证过的。
3.固体制剂的几种批量，转化到实际 ...

还有制剂的生产周期的问题，不同批量可能生产周期不一样

红茶.

fanj1979 发表于 2014-7-31 11:27
还有制剂的生产周期的问题，不同批量可能生产周期不一样

这种生产周期的差异忽略不计了，能差几个班次。

neckboycn

固定批量很必要啊，至于每个批量一个工艺规程，越细当然越好。只是必要性的问题

梅峰888

药仙 发表于 2014-7-31 11:19
假如你的原料药只够最大批量的80%，你们是不是把这个批号的原料药报废处理？

不是啊，原料药只够批量的80%，那就用下一个批号的原料药20%，就够一个批量的生产了啊。

生产小兵

各位这么纠结，改行吧！这行饭不好吃，工资又不高。

药仙

梅峰888 发表于 2014-7-31 11:34
不是啊，原料药只够批量的80%，那就用下一个批号的原料药20%，就够一个批量的生产了啊。

不同批号原料药混合需要验证吗

LK8275610

不是死板，cGMP就这样啊

道路漫长黑暗

药仙 发表于 2014-7-31 11:15
你跟光头强有一拼

我们一般是一大一小两个批量，还能接受。

南方de小角色

药仙 发表于 2014-7-31 11:19
假如你的原料药只够最大批量的80%，你们是不是把这个批号的原料药报废处理？

这是要几年才会生产一次的品种吗？

梅峰888

药仙 发表于 2014-7-31 12:08
不同批号原料药混合需要验证吗

不需要吧，没有检查员提过。同一批成品不超过两批原料药没什么问题

药仙

梅峰888 发表于 2014-7-31 11:34
不是啊，原料药只够批量的80%，那就用下一个批号的原料药20%，就够一个批量的生产了啊。

你注册时是用两批不同批号原料药进行报批的吗

药仙

生产小兵 发表于 2014-7-31 11:47
各位这么纠结，改行吧！这行饭不好吃，工资又不高。

改行可以，就是改行也的把这个问题搞清楚

药仙

LK8275610 发表于 2014-7-31 12:23
不是死板，cGMP就这样啊

cGMP就哪样？，说说看

药仙

南方de小角色 发表于 2014-7-31 13:32
这是要几年才会生产一次的品种吗？

好几年

wmx2046

药仙 发表于 2014-7-31 10:43
强哥，我真的不懂。我只知道我们生产出来的产品是需要检验合格才能出厂的，至于最大风险在哪真不知道

质量源于设计，你这质量源于检验就是最大的风险

药仙

wmx2046 发表于 2014-7-31 15:22
质量源于设计，你这质量源于检验就是最大的风险

是的是的，质量源于设计，但是批量的变化并不是改变了设计空间，而是在此设计空间内部的改变，并不影响关键工艺属性，当关键工艺参数的改变经验证不影响关键质量属性时，任何操作都被允许

南方de小角色

药仙 发表于 2014-7-31 15:19
好几年

失忆的狐狸

工艺规程里不都要有处方量吗？批量只要在小于验证的最大生产量大于最小投产量之间应该就可以了啊？为什么一个批量要做一个验证？而且批的制定不管固体口服制剂还是无菌制剂不都有明确规定吗？至于表述上可以以比如以生产1000粒计之类的写明各原辅料配方量不就行了么？

药仙

neckboycn 发表于 2014-7-31 11:30
固定批量很必要啊，至于每个批量一个工艺规程，越细当然越好。只是必要性的问题

我也知道那样好，但是企业实际操作时很艰难，一看你就是检察官

药仙

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-31 12:35
我们一般是一大一小两个批量，还能接受。

那么在一大一小之间这么处理