关于批量的困惑-省局专家呀--你们能不能考虑一下企业的实际操作呀。

药仙

固体制剂的批量必须是固定的数量吗？
批量不允许随意变化？
如果有几个批量就必须有几个工艺规程？  
不允许一个规程中出现几个批量？

一个坛友的交流记录：
药仙大哥呀，我们{:soso_e114:}这边药监局的人就死板的很 ，上次全省药企开会 ， 专门强调了生产批量的问题 。  原话是：每个品种的批量必须固定   如果有几个批量存在的话  就分开做工艺规程（每个批量一个规程），我算了一下如果按照这样做的话  women是100多个品种   每个品总均下来3个规格    那就要做300多个工艺规程 。
哇哇哇哇{:soso_e109:}你们也太教条了吧，我们企业只要有验证数据支持的话，有历史数据以及趋势数据支持产品质量稳定，你们为什么逼我们呀 {:soso_e127:}

药仙

他们省局根本不懂什么是固体制剂以及其订单生产方式，严重干涉企业正常生产，对这样的官僚主义作风必须进行斗争，我们可以申诉到国家局。坛友们联名抗议吧{:soso_e185:}

光头强

你认为批量该如何确定呢？

lttz

而且每个规格都要求做工艺验证。

冰城

光头强 发表于 2014-7-31 10:02
你认为批量该如何确定呢？

我也想这么问

药仙

光头强 发表于 2014-7-31 10:02
你认为批量该如何确定呢？

验证和稳定性考察是决定批量的基础，强哥你说呢

药仙

lttz 发表于 2014-7-31 10:03
而且每个规格都要求做工艺验证。

为什么

334352444

批量要验证的对的，但我觉得应该是哪个工序会影响批的质量，就验证哪个工序。

药仙

575231000 发表于 2014-7-31 10:04
我也想这么问

为什么

红茶.

1.我们至少有部分品种的批量就是有几种的。
2.当然，这些是验证过的。
3.固体制剂的几种批量，转化到实际生产，就是一批有几个亚批，有几锅料而已。
4.一批几个亚批，实际最大的关系就在总混那里。至于制粒、干燥有个哪门子影响。后续的成型和包装也是一点影响没有。
5.除了总混的均匀性以外，我是想不出啦还有其他什么地方有影响了。

lttz

药仙 发表于 2014-7-31 10:08
为什么

第二十一条  首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

药仙

334352444 发表于 2014-7-31 10:10
批量要验证的对的，但我觉得应该是哪个工序会影响批的质量，就验证哪个工序。

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
没有必要都验证，以最难混合或者最难制粒的最难生产产品为验证基础进行批量验证，考察期质量属性和关键工艺参数的变化影响及程度。我们一般采用334模式，即30%最小、60%中间、100%最大进行验证

光头强

药仙 发表于 2014-7-31 10:04
验证和稳定性考察是决定批量的基础，强哥你说呢

原来你也不懂呢
怪不得只能干吼
批量不定
最大的风险是什么？
知道不？

梅峰888

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

药仙

光头强 发表于 2014-7-31 10:23
原来你也不懂呢
怪不得只能干吼
批量不定

最大的风险是什么？说说看，我还是真不懂见笑了

光头强

药仙 发表于 2014-7-31 10:32
最大的风险是什么？说说看，我还是真不懂见笑了

向专家您学习，故做神秘的好

药仙

梅峰888 发表于 2014-7-31 10:25
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

你能不能说说注册的批量与大生产批量直间的关系吗？我看了条款有点晕

恒瑞是起点

死教条是不是你们没关系没给到位呀？

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药仙

光头强 发表于 2014-7-31 10:33
向专家您学习，故做神秘的好

强哥，我真的不懂。我只知道我们生产出来的产品是需要检验合格才能出厂的，至于最大风险在哪真不知道

无为

一个工艺规程，包括几种批量，不就完了？
费点纸吧
估计还是将砖家惹毛了