诚与专家巴西木老师探讨

三尺之冰

acmilanhm 发表于 2014-7-29 08:39
国内的大环境，决定了，信不过供应商的检验报告，福喜那鸟样都信不过，其他的好不到哪里去。
但是又有个现 ...

我只想说我们的原辅料都是按要求全检的，内包材按要求每年3批全检。12年的时候药监局查出我们的内包材从未全检过，我们立马就改了

三尺之冰

石头968 发表于 2014-7-29 08:48
投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果
投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
...

打个比方，制剂产品为了赶上申报必须得按期生产，但又不能等到所有物料放行后生产。因此，可以先条件放行物料，当然条件放行是必须得保证物料的真实性，开条件放行报告单后，生产部门就可以生产了。然后后续再全检，全检合格后再开具第二版的全检报告单。当然申报时必须得保证所有物料必须是全检合格放行的，而且也得提交全检报告单的。

三尺之冰

acmilanhm 发表于 2014-7-29 09:39
什么情况下出现特殊情况啊

同问，我最近就在被我们的辅料选检变更搞得头疼。

迎接999春天

路过学习了。

futang

学习··········

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 10:48
人家自己也没有自称专家，不要这样冷嘲热讽的。不要搞文革那一套东西，给别人强制戴一顶帽子然后批判别人 ...

哇，你也经历文革，咱们有共同语言了。

yuansoul

无为 发表于 2014-7-31 11:10
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应 ...

好像有，二甘醇啥的龙族一出事，然后他们就紧急要求最小包装必须做定性鉴别。

yuansoul

知恩图报 发表于 2014-7-31 11:14
看了这么多，我认为您分析的还是比较到位的。我的本意并不是从合理性上来说，而是从合法性上来说的，因为 ...

没错，没有结婚证-准生证。。。生孩子就是不能上户口。

yuansoul

醒醒 发表于 2014-7-31 13:06
我同意巴西木老师的观点，“知恩图报”君，建议你看一下GMP的附录《原料药》第15条和第17条，其中对于原料药 ...

新官？

yuansoul

醒醒 发表于 2014-8-1 00:01
光头强，“没办法全检”这件事，是不允许的！什么叫没有办法全检？怎么叫没有办法全检？露骨直白，省钱、 ...

亲，在数学上你的说法是行不通的。奥斑马的意思是：零和游戏

yuansoul

走姿派 发表于 2014-8-1 09:34
“老师”这两个字真廉价，当然如果是“三人行必有我师”的“师”的话我没话说

小资？

yuansoul

大呆子 发表于 2014-8-1 15:43
你不应该讲这样的话，除非你可以建议你们公司这样做

。。。我搜搜。。你啥观点来着

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-30 12:45
批批检验关键项，间隔批次全检我同意。

看来我对你的评价还是禁得起考验的。确实如此。批批关键项（风险评估），间隔批次全检（风险再评估）。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:13
看来我对你的评价还是禁得起考验的。确实如此。批批关键项（风险评估），间隔批次全检（风险再评估）。

一厢情愿的想法，虽然合理，但有时候不合法。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:33
一厢情愿的想法，虽然合理，但有时候不合法。

法这个东西。。。没办法哦。必须先合法，全世界都一样。

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:33
一厢情愿的想法，虽然合理，但有时候不合法。

我花+鸡蛋，总数超过了你。我很欣慰。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:38
法这个东西。。。没办法哦。必须先合法，全世界都一样。

怕的是朝令夕改，随意变法。

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:39
我花+鸡蛋，总数超过了你。我很欣慰。

你是蒲公英网络大红人

yuansoul

石头968 发表于 2014-8-8 19:48
怕的是朝令夕改，随意变法。

必须的，你看这么么多征求意见搞呢

石头968

yuansoul 发表于 2014-8-8 19:49
必须的，你看这么么多征求意见搞呢

都善于打补丁