诚与专家巴西木老师探讨

醒醒

巴西木 发表于 2014-7-29 10:19
浙江-QC
本人认为，2010版条款并没有规定每批入厂的原辅料必须批批全检，但不能简单的使用生产商的检验结果 ...

这个浙江QC的说法欠妥当，2010版《原料药》的附录中第15、17条中明确写明供应商的前三批物料进厂必须全检，而且要定期全检。真心的是法条条款。呵呵，不要小看这三批全检的意义，三批全检，这些物料的检验项目、检验方法、分析方法验证等等资料，实在是太多的工作量，做过QC方法开发的人会明白，前三批全检，会让QC部门忙得不可开交。

知恩图报

醒醒 发表于 2014-7-31 13:19
这个浙江QC的说法欠妥当，2010版《原料药》的附录中第15、17条中明确写明供应商的前三批物料进厂必须全检 ...

    你究竟是想反驳我还是支持我呢？如果你真的去讨论这件事情，你应该要认真看我写的内容。我的帖中最后说明“1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；”你截的图都是附录2《原料药》中的
    我在蒲公英论坛发了几个质疑专家的帖子，并不是想鸡蛋里挑骨头，而是两个目的：
1、专家门应该更严谨；
2、网友们应该有独立的思想，不要盲从。
    希望你能引以为戒，这不仅仅只是自已打自己的耳光那么简单的一个小耻辱，更重要的是可能让你丧失独立思考的能力，最后会遗憾终生。
    我是看你如此狂热，想挽救你，才跟你说这么多。

光头强

知恩图报 发表于 2014-7-29 09:22
1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标 ...

@醒醒 现在醒了末
@巴西木 叫你找依据你应该去找依据嘛

醒醒

知恩图报 发表于 2014-7-31 15:42
你究竟是想反驳我还是支持我呢？如果你真的去讨论这件事情，你应该要认真看我写的内容。我的帖中最后 ...

知恩图报君，我想你没有认真看我截图中的highlight，前三批必须全检，还需定期全检。我针对的是你提出的很多药企对合成药的原料没办法全检这件事情，（你的意见是可以的，我再次阐明我的立场，可以是可以，但是前提是什么？您“可以的”意见中忽略了前提！前提是需要有供应商审计+至少前三批物料的全检&定期复检！不知知恩图报君有没有在QC工作过、有没有搞过方法开发和分析方法验证工作，这三批物料的全检，看似容易，背后意味着什么？意味着全套的物料检验方法开发、分析方法验证&确认资料）。合成药是指啥？难道不属于原料药吗?难道不应该遵照GMP的《原料药》附录？原料药尚且要求如此，制剂的话我就不多说什么了。针对你提出的目的，我也赞同，我并不崇拜任何专家、并不盲从任何人，我只信服，有理者服之！仅此开诚布公，君对后生所言，未免有失大家风范。

迎接999春天

学习了。

bjlidi

谢谢楼主专门把我的问题提出来讨论，也感谢大家参与。看了大家的回答我受益匪浅，有些意见可以参考原帖请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...-质量控制部QC-质量管理中心-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - Powered by Discuz!
https://www.ouryao.com/thread-245652-1-1.html

光头强

醒醒 发表于 2014-7-31 19:21
知恩图报君，我想你没有认真看我截图中的highlight，前三批必须全检，还需定期全检。我针对的是你提出的很 ...

我说你这个娃
死要面子干吗？
知了老师不是说了
“1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；”
你举的例子都是在证明知了老师的话是正确的
还扯那么在大通干什么？

醒醒

光头强 发表于 2014-7-31 22:46
我说你这个娃
死要面子干吗？
知了老师不是说了

光头强，“没办法全检”这件事，是不允许的！什么叫没有办法全检？怎么叫没有办法全检？露骨直白，省钱、省事、省时间谁都想，GMP理念中没有60分和90分的差别，只有100分和0分！是就是，达不到就是达不到，没有条件就不要对外说是GMP，何苦！

光头强

醒醒 发表于 2014-8-1 00:01
光头强，“没办法全检”这件事，是不允许的！什么叫没有办法全检？怎么叫没有办法全检？露骨直白，省钱、 ...

见过蠢的
你是特例
你的意思就是说知了老师说不全检不正确，必须全检对吧？
可你的偶像也是说不检
参照生产厂家的参数就可以
你究竟是说明必须全检
还是不全检？
象你这样思维混乱的也只我陪你聊聊
谁管你？
你的偶像也说不所以然来

陈伟

醒醒 发表于 2014-8-1 00:01
光头强，“没办法全检”这件事，是不允许的！什么叫没有办法全检？怎么叫没有办法全检？露骨直白，省钱、 ...

见过蠢的
你是特例
----光头强

@巴西木

走姿派

“老师”这两个字真廉价，当然如果是“三人行必有我师”的“师”的话我没话说

冰城

石头968 发表于 2014-7-29 08:48
投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果
投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
...

全检还是周期性全检，跟供应商的资质和历史的合作、回顾数据有关系，我也不意见对老供应商批批全检

shinexjc

醒醒 发表于 2014-7-31 13:19
这个浙江QC的说法欠妥当，2010版《原料药》的附录中第15、17条中明确写明供应商的前三批物料进厂必须全检 ...

大家讨论的是制剂企业的原辅料检验问题，您引用的GMP条款是针对原料药企业的物料的，有点文不对题了。

大呆子

575231000 发表于 2014-8-1 11:36
全检还是周期性全检，跟供应商的资质和历史的合作、回顾数据有关系，我也不意见对老供应商批批全检

你不应该讲这样的话，除非你可以建议你们公司这样做

lsh404188

醒醒 发表于 2014-7-31 19:21
知恩图报君，我想你没有认真看我截图中的highlight，前三批必须全检，还需定期全检。我针对的是你提出的很 ...

我不赞成“知恩图报”的观点，但是你反驳他的理由也不正确，你没有好好研读GMP

lsh404188

请指正！！@大呆子@巴西木@幻影首先很感谢知恩图报，事情越辩越明。实行GMP的本质是消除污染、混淆，控制风险。“凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。”批批检验是控制风险的手段的一种，但并不是唯一手段，批批检验也是有前提的，那就是供应商有良好的质量管理体系，否则即使是批批检验也是没法控制风险的：它的批不均一，某一包装中混有异物或被污染，抽检时没抽到。为控制风险那我们只能每一件都全检。国家局并没要求批批全检，假如我一年分二十次购入供应商三十批次的物料，我对供应商进行了严格的质量审计，我只对其中的五批进行全检，也是符合“对购入的辅料按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验”的：我购入了辅料，我按照标准进行了全部项目的检验。我们讨论的是合规性的问题，不能因为能力达不到或条件达不到这样的理由而违规！！！！ 当然不批批全检没有违规。

光头强

lsh404188 发表于 2014-8-2 20:19
首先很感谢知恩图报，事情越辩越明。实行GMP的本质是消除污染、混淆，控制风险。“凡购入的药用辅料，都必须 ...

你就不检吧，跟你们药监局去讲理

lsh404188

光头强 发表于 2014-8-2 20:21
你就不检吧，跟你们药监局去讲理

哈哈

大呆子

lsh404188 发表于 2014-8-2 20:33
哈哈

要讨论合规性就请你尽可能的全检，不要讲那么多道理

lsh404188

大呆子 发表于 2014-8-2 21:00
要讨论合规性就请你尽可能的全检，不要讲那么多道理

您误会我的意思了，“请指正”是对前面的话指正。“合规性”是对部分楼说的