诚与专家巴西木老师探讨

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请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...
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原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？
最好能列举出法规的规定条款。谢谢！
专家巴西木的回答是：
    原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商的质量管理体系进行了充分有效的评估，对供应商的QC实验室系统认可，这样个别自己不能检验的结果可以引用供应商的结果，这是符合GMP2010要求的。可以看看2010版GMP中供应商审计的内容。
    看到专家巴西木老师对这个问题的回答，本人觉得疑点重重：
1、2010版GMP中有供应商审计的内容吗？就算把供应商审计与评估的算容就是专家巴西木老师说的供应商审计，但也没有佐证他所说的那些内容；
2、毒胶囊出来后，药监局下发的一个通知，《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中，（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
    请问巴西木老师回答的依据是什么？如果随便引用，不假思索地回答，这很有可能会对大家产生误导。
    对于原辅料放行时，个别检验项目采用生产商的结果，我的意见是：
1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；
2、制剂用的原辅料，投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果，这就是说，由于检验周期或其它原因，本公司检验结果未能及时产生，这时可以通过风险分析，提前使用，等结果放行，我个人认为，这种做法是能够获得专家认可的。
    但如果自己不检测，单纯采用生产商的结果，这与目前的监管要求是相悖的。

知恩图报

醒醒 发表于 2014-7-31 13:19
这个浙江QC的说法欠妥当，2010版《原料药》的附录中第15、17条中明确写明供应商的前三批物料进厂必须全检 ...

    你究竟是想反驳我还是支持我呢？如果你真的去讨论这件事情，你应该要认真看我写的内容。我的帖中最后说明“1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；”你截的图都是附录2《原料药》中的
    我在蒲公英论坛发了几个质疑专家的帖子，并不是想鸡蛋里挑骨头，而是两个目的：
1、专家门应该更严谨；
2、网友们应该有独立的思想，不要盲从。
    希望你能引以为戒，这不仅仅只是自已打自己的耳光那么简单的一个小耻辱，更重要的是可能让你丧失独立思考的能力，最后会遗憾终生。
    我是看你如此狂热，想挽救你，才跟你说这么多。

LK8275610

@巴西木 坐等

红茶.

国内的大环境，决定了，信不过供应商的检验报告，福喜那鸟样都信不过，其他的好不到哪里去。
但是又有个现实难题。一家药厂，怎么可能把方方面面的物料都给检验。
委托检验，那周期，对于企业来说真不是无所谓的事情。

石头968

投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果
投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
我认为不放行不得用于生产，那么投产前，指的是入厂检验了？可以采纳供应商数据？这个我倒是认同。
其实，上下游都是GMP企业，入厂原辅料批批全检才能使用，是一种资源浪费。

知恩图报

acmilanhm 发表于 2014-7-29 08:39
国内的大环境，决定了，信不过供应商的检验报告，福喜那鸟样都信不过，其他的好不到哪里去。
但是又有个现 ...

委托检验现在许多地方局都有明确要求，国家最近新发的附录《中药饮片》对中药饮片的检验也有明确要求。所以说，对辅料能否全检，也是企业能否开业的基本条件之一

知恩图报

石头968 发表于 2014-7-29 08:48
投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果
投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
...

1、投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果 投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
    由于检验结果不能及时得到，而生产安排较紧，此时采用生产商的结果提前放行物料，成品放行应采用自己公司的检验结果。这种做法，还是可以获得检查员的认可的。
2、我认为不放行不得用于生产，那么投产前，指的是入厂检验了？可以采纳供应商数据？这个我倒是认同。
其实，上下游都是GMP企业，入厂原辅料批批全检才能使用，是一种资源浪费。
你这种想法是合理的，但就目前的大气候、大环境，又是行不通的，国家药监局也是有他的考虑。合理的，并不一定合法，对于网友，我建议应采用全检的建议。

幻影

确实也没有看到GMP及GMP指南中提出全项检验的要求。



GMP指南：

原料药
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口服固体制剂


无菌药品

红茶.

知恩图报 发表于 2014-7-29 08:51
委托检验现在许多地方局都有明确要求，国家最近新发的附录《中药饮片》对中药饮片的检验也有明确要求。所 ...

1.辅料的全检，要真做到这一步，不是那么容易。说能否开业的条件之一。但往往换个药典，或者加个品种，检验方法原来的实验室没法做。
2.动不动一项委托检验，就比物料本身价格多几个0了，真心不划算。
3.更麻烦就是时间，报告出不来，生产不了。

红茶.

知恩图报 发表于 2014-7-29 08:55
1、投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果 投产前和放行的区别是什么？为什么这样做 ...

原料的检验项目，与成品的检验项目不一定对应。比方说，A辅料检验水分，到了成品检验，这个水分怎么检？

zeal602

对药用辅料进行全检，我觉得是应该的也是必须的。但是否需要对所有的原料进行全检值得商榷。很多的原料都没有国家标准，都是行业标准，这些标准不一定适用。我觉得原材料可以根据工艺、用量、原料本身的特性等进行评估，决定是否需要全检，如果不全检的话，也可以评估检测某些关键的项目。对所有的原辅料进行全检，可操作性不高

怀谷

ryujiang 发表于 2014-7-29 09:00
巴西木说的没错 就是这么理解。当然 每年再做几批全检。
你说的胶囊 可认为是特例

支持你和巴西木！

巴西木

谢谢楼主的抬爱，我只是一名QC化验员，专家愧不敢当的。我会查找下扎方面的法规和楼主进行技术交流的。楼主提的疑问也有些道理。

2010版GMP增加供应商审计内容，就是为了降低原辅材料的质量风险。即便是合格供应商，也都要签订质量保证协议的，就是从合同上约束供应商。

知恩图报

ryujiang 发表于 2014-7-29 09:00
巴西木说的没错 就是这么理解。当然 每年再做几批全检。
你说的胶囊 可认为是特例

药监局下发的一个通知，《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中，（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
     本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

知恩图报

怀谷 发表于 2014-7-29 09:09
支持你和巴西木！

    《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中，（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
      本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。
请问这个文件你看了吗？

巴西木

对于原辅料放行时，个别检验项目采用生产商的结果，我的意见是：
1、合成药的原料是可以的，事实上好多药企对合成药的原料没办法按物料标准全检，都是企业自己制定的内控标准；
2、制剂用的原辅料，投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果，这就是说，由于检验周期或其它原因，本公司检验结果未能及时产生，这时可以通过风险分析，提前使用，等结果放行，我个人认为，这种做法是能够获得专家认可的。
    但如果自己不检测，单纯采用生产商的结果，这与目前的监管要求是相悖的。

------我对1和2持反对意见。因为不符合2010版GMP的相关条款！

知恩图报

巴西木 发表于 2014-7-29 09:10
谢谢楼主的抬爱，我只是一名QC化验员，专家愧不敢当的。我会查找下扎方面的法规和楼主进行技术交流的。楼主 ...

各有所长，谁都有不明白的地方。我只是认为，回答问题应该尽可能地严谨

知恩图报

ryujiang 发表于 2014-7-29 09:14
都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验

你报批的时候的QS 看清楚！！

你应该要清楚的是，我们是讨论是否全检，而不是讨论标准的使用，逻辑不对，就没办法讨论，你认为呢？

知恩图报

巴西木 发表于 2014-7-29 09:13
对于原辅料放行时，个别检验项目采用生产商的结果，我的意见是：
1、合成药的原料是可以的，事实上好多药 ...

请问不符合那条那款？能否告之么？