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[现场管理] 求助---取样受权

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药徒
发表于 2014-7-28 10:59:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在接受小容量注射剂认证检查时,吃了一个条款,未对取样人员进行书面受权{:soso_e100:},请问贵企业受权如何做的,我们以为在员工的岗位职责中写明,在取样文件中规定就算作受权了,是不是一定要有个证书啊,请指教!
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大师
发表于 2014-7-28 11:00:52 | 显示全部楼层
进行取样培训,并考核

然后发一个纸质的通知

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支持  发表于 2014-7-28 13:05
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药徒
发表于 2014-7-28 11:02:41 | 显示全部楼层
取样培训考核合格后由质量负责人进行授权(红头文件)

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另加一个取样证,上有时限和受权人签名。  发表于 2014-7-28 13:31
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-28 11:07:53 | 显示全部楼层
zfs9552 发表于 2014-7-28 11:02
取样培训考核合格后由质量负责人进行授权(红头文件)

就类似证书之类的吗,需要质量管理负责人签名,盖章确认,然后保存在培训记录里吗
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大师
发表于 2014-7-28 11:08:07 | 显示全部楼层
设计一份授权书。确认取样人员的培训及资质情况,授权取样。不同岗位的取样分别授权不同人员。
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药徒
发表于 2014-7-28 11:10:41 | 显示全部楼层
rullya 发表于 2014-7-28 11:07
就类似证书之类的吗,需要质量管理负责人签名,盖章确认,然后保存在培训记录里吗

是的,但授权是针对不同的人员了取样目标分别授权。可以放在一个文件里
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药徒
发表于 2014-7-28 11:11:25 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-28 11:14:17 | 显示全部楼层
rullya 发表于 2014-7-28 11:07
就类似证书之类的吗,需要质量管理负责人签名,盖章确认,然后保存在培训记录里吗

有没有模板我看看啊
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-28 11:15:24 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-7-28 11:00
进行取样培训,并考核

然后发一个纸质的通知

我们培训是培训的,就是没有发那张“纸”
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-28 11:16:23 | 显示全部楼层
zfs9552 发表于 2014-7-28 11:10
是的,但授权是针对不同的人员了取样目标分别授权。可以放在一个文件里

如果是发个受权,明确这个人可以进行哪些方面的取样可以吗
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发表于 2014-7-28 11:22:24 | 显示全部楼层
学习学习。。
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药徒
发表于 2014-7-28 11:32:03 | 显示全部楼层
先问一下,是要授权给谁,质量部门内容还是质量部门以外的人?
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药生
发表于 2014-7-28 12:38:26 | 显示全部楼层
我们是在文件里描述 在组织结构图里体现 通过培训授权
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药徒
发表于 2014-7-28 13:00:50 | 显示全部楼层
部门内,直接培训授权。签字确认
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 13:18:24 | 显示全部楼层
maoxionglee 发表于 2014-7-28 11:32
先问一下,是要授权给谁,质量部门内容还是质量部门以外的人?

质量部门,也有质量部门以外的人,部分中控是车间操作人员取的,是否需要授权?
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药徒
发表于 2014-7-30 13:21:14 | 显示全部楼层
rullya 发表于 2014-7-30 13:18
质量部门,也有质量部门以外的人,部分中控是车间操作人员取的,是否需要授权?

这个问题现在众说纷纭,持什么观点的都有,我比较支持的一种观点是
       1、根据法规要求,最终制品的取样必须由质量部人员进行。
       2、中间制品的取样若检验是由生产车间进行,则由生产车间人员进行取样操作。
            中间制品的取样若检验由质量部人员进行,则由质量部人员进行取样操作。
       3、环境与水的取样操作可以由生产车间进行。:
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-30 13:32:25 | 显示全部楼层
maoxionglee 发表于 2014-7-30 13:21
这个问题现在众说纷纭,持什么观点的都有,我比较支持的一种观点是
       1、根据法规要求,最终制品的 ...

这个现在跟我们企业有点差异,我们部分中控项目车间自己取样、检测,这样的取样需要授权码?验证过程的取样由车间自己取样,是否需要授权?其他的由QA负责取样,这个一定要授权
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药徒
发表于 2014-7-30 13:36:21 | 显示全部楼层
rullya 发表于 2014-7-30 13:32
这个现在跟我们企业有点差异,我们部分中控项目车间自己取样、检测,这样的取样需要授权码?验证过程的取 ...

如果是车间自己取样、检测就没问题,我觉得弄个授权书也没问题,比较严谨,不弄的话也OK,这也是车间的职责之一。验证过程取样完全没必要授权吧,这个就不是为了放行进行的取样检测。
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