进行工艺验证的3批产品放行问题？

观沧海 · 发表于 2014-7-21 10:29:45

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求助，关于新产品工艺验证的3批产品能否放行上市销售？（最好能有具体的法规或指南）

非常感谢

听雨轩 · 发表于 2014-7-21 15:09:31

产品有批件；生产线通过GMP认证的条件下的工艺验证批可以销售；如果是现场核查产品不能销售。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-21 10:59:37

对照你们公司的放行条件看看有没有不符合的项目

彩虹 · 发表于 2014-7-21 10:51:59

拿到GMP证书后即可销售。

思ぬ哲 · 发表于 2014-7-21 10:43:54

这要看贵司的新产品是否有批件的，如果有的话是可以，如果是核查阶段的就不行

dsljsw · 发表于 2014-7-21 10:44:48

拿批文前的应该不能销售吧？拿到批文后工艺验证的产品可以销售

以梦为马 · 发表于 2014-7-21 10:31:46

坐等解决方法。

唐延进 · 发表于 2014-7-21 10:36:16

可以放行啊只要你验证最终结果为OK

week · 发表于 2014-7-21 10:38:25

这个要问当地的药监部门的，各地规定是不一样的

wjcking123 · 发表于 2014-7-21 10:41:32

可以销售的。各个方面合格，没问题的。

caiqijuan030 · 发表于 2014-7-21 10:52:23

没有明确的法规规定吧！苦恼中

yuansoul · 发表于 2014-7-21 10:56:51

什么产品？剂型？不同产品剂型要求不一样。

木头人 · 发表于 2014-7-21 10:58:48

现在什么都要评估，你说的条件不全，无法给予你标准答案。

S_u_N · 发表于 2014-7-21 10:59:31

拿到GMP证书后即可销售。

hy1943 · 发表于 2014-7-21 11:07:19

最好是等三批验证结果出来后再放行要是等不及一定要发货那就要依靠强大的风险评估了哈哈哈

lttz · 发表于 2014-7-21 11:18:05

最好取得GMP证书之后。

月奴 · 发表于 2014-7-21 11:23:57

看什么情况：
1.新厂房设施的工艺验证肯定要等GMP检查通过后才能处理。如何处理没有法规明确规定既没有说可以上市，也没说不可以上市，自己看着办吧；
2.老厂房，准备过GMP的工艺验证，GMP检查通过后上市；
3.不是为过GMP，只是验证周期到期后的工艺在验证，验证报告生效后放行

观沧海 · 发表于 2014-7-21 11:28:30

tang_yanjin 发表于 2014-7-21 10:36
可以放行啊只要你验证最终结果为OK

有法规或指南吗？谢谢

观沧海 · 发表于 2014-7-21 11:29:32

week 发表于 2014-7-21 10:38
这个要问当地的药监部门的，各地规定是不一样的

谢谢回复，这个有法规或指南依据吗？

观沧海 · 发表于 2014-7-21 11:31:21

wjcking123 发表于 2014-7-21 10:41
可以销售的。各个方面合格，没问题的。

谢谢回复，这有法规或指南依据吗？而且工艺验证的三批是在现场核查前进行的

南太平洋 · 发表于 2014-7-21 11:40:03

如楼上所说