有奖讨论：缓释片溶出的问题

大呆子 · 发表于 2014-7-10 21:39:57

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网友提问：
请教各位大侠：我公司有个缓释片，三批中有第一、二批溶出度做出来不合格，第一批用原有辅料批号，第二批两个批号辅料混用，第三批用新批号辅料，结果合格。想请问导致这样的原因是什么呢？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-10 21:49:40

还是要重点关注制粒、包衣的一致性（尤其片床温度实际值是否稳定），API出现问题的可能性相对较小

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-10 21:49:44

辅料是什么？

幻影 · 发表于 2014-7-11 06:14:04

意思是长期生产稳定，只有和辅料相关？

yuansoul · 发表于 2014-7-11 06:47:44

幻影发表于 2014-7-11 06:14
意思是长期生产稳定，只有和辅料相关？

他都没说啥溶，颗粒包衣不，片子包衣不，脆碎度，压力。。。。啥都没有，分析啥。主要原因：人品不稳定

幻影 · 发表于 2014-7-11 06:49:43

yuansoul 发表于 2014-7-11 06:47
他都没说啥溶，颗粒包衣不，片子包衣不，脆碎度，压力。。。。啥都没有，分析啥。主要原因：人品不稳定

嗯，只让人猜是辅料的原因。

yuansoul · 发表于 2014-7-11 06:52:26

幻影发表于 2014-7-11 06:49
嗯，只让人猜是辅料的原因。

我一直认为大呆子版主认识的网友灰常可爱

zhaoxin78910 · 发表于 2014-7-11 07:00:39

信息量少，有点无从下嘴。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-11 07:42:54

晕
网油就是说是辅料的原因
但又不说明什么辅料
除非天才能回答的上

小李飞刀 · 发表于 2014-7-11 07:56:34

这个不好说

君瀹 · 发表于 2014-7-11 08:04:46

yuansoul 发表于 2014-7-11 06:47
他都没说啥溶，颗粒包衣不，片子包衣不，脆碎度，压力。。。。啥都没有，分析啥。主要原因：人品不稳定

看来，人品很重要啊！哈哈哈

左司马 · 发表于 2014-7-11 08:14:34

yuansoul 发表于 2014-7-11 06:47
他都没说啥溶，颗粒包衣不，片子包衣不，脆碎度，压力。。。。啥都没有，分析啥。主要原因：人品不稳定

这个应该是主要原因了……

左司马 · 发表于 2014-7-11 08:14:51

yuansoul 发表于 2014-7-11 06:52
我一直认为大呆子版主认识的网友灰常可爱

基本上是这样的……

左司马 · 发表于 2014-7-11 08:15:33

既然他已经认定是辅料的原因，还问我们干什么？考验一下？

幻影 · 发表于 2014-7-11 08:18:35

yuansoul 发表于 2014-7-11 06:52
我一直认为大呆子版主认识的网友灰常可爱

不是一家人，不进一家门。

无为 · 发表于 2014-7-11 08:22:42

青城/怒云发表于 2014-7-11 07:42
晕
网油就是说是辅料的原因
但又不说明什么辅料

哈哈哈，一针见血

领导都是这样子滴

wmx2046 · 发表于 2014-7-11 08:26:58

不是做研究的态度，仅凭一次的不合格就判定那里的原因，不科学，最少要做三批，看重现性。是原辅料的问题，还是工艺稳定性的问题，还是都有问题？都不确定！

青城/怒云 · 发表于 2014-7-11 08:27:02

幻影发表于 2014-7-11 08:18
不是一家人，不进一家门。

果真是呆总

ATP · 发表于 2014-7-11 08:27:44

缓释片？目测是高分子辅料，且不说是国产的，就算是卡乐康提供的那些也常说要注意这些高分子的批间差异。从QbD来说，先确认好CMAs，建立CQAs和CMAs的关系，制定控制策略。简单的说，对这些存在问题的辅料每个批次除了进厂的常规检查，在用于生产前最好先做做产前确认。

幻影 · 发表于 2014-7-11 08:33:16

青城/怒云发表于 2014-7-11 08:27
果真是呆总

，别这么实在。。

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