同样的安瓿瓶，两个不同的装量需要分别作工艺验证吗？

制药黎族 · 发表于 2014-7-7 10:17:36

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各位大虾：
现有同一个产品，灌装用的瓶子都是1ml的，但是装量有两种，分别是1ml/瓶，和0.5ml/瓶。请问这种情况下是不是需要分别作工艺验证，有没有法规技术方面的依据？

幻影 · 发表于 2014-7-7 10:21:55

　　第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:29:35

一个正常验证
一个确认即可

yuansoul · 发表于 2014-7-7 10:46:47

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:29
一个正常验证
一个确认即可

不太理解了，工艺验证和确认有区别？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:48:41

yuansoul 发表于 2014-7-7 10:46
不太理解了，工艺验证和确认有区别？

PV要三批
前验证
要有三批验证报告才能放行
这里我说的确认不是工艺确认
工艺确认又是另一个概念
实践上我说的是设备确认
一批的甚至不到一批的

yuansoul · 发表于 2014-7-7 10:52:02

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:48
PV要三批
前验证
要有三批验证报告才能放行

明白点儿了。

他是规格不同。所以工艺验证要分步骤和阶段。其中培养基模拟分装可以考虑3批大，一批小的方式。而具体到产品则需要考虑整体生产时长，选择一个最长的做。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:55:00

yuansoul 发表于 2014-7-7 10:52
明白点儿了。

他是规格不同。所以工艺验证要分步骤和阶段。其中培养基模拟分装可以考虑3批大，一批小的 ...

虽然没说是注射剂（也许是口服的）
但意思是那个意思
这个就相当于风评

andyouandme · 发表于 2014-7-7 11:00:31

评估一下吧。。。。。。。。。。

lttz · 发表于 2014-7-7 11:00:39

在国家局验证与确认针求稿中，第二十一条首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。?

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-7 11:09:20

主要不同在设备装量控制能力

冰城 · 发表于 2014-7-7 11:24:27

lttz 发表于 2014-7-7 11:00
在国家局验证与确认针求稿中，第二十一条首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格及使用的生产线。企业可根 ...

此为正解，首次验证是要按品种规格做的，而不是风评决定的。

制药黎族 · 发表于 2014-7-7 11:26:04

该产品是注射剂，其实规格是没有变化（Strength：50mg/ml），灌装之前所有的过程都一样，只不过是装量有区别，一个是1.0ml，一个则是0.5ml，主要的操作区别就是在灌装的装量。

光头妹 · 发表于 2014-7-7 11:43:34

是两个文号就分别做喽。

156632822 · 发表于 2014-7-14 09:42:38

灌装之前的过程都一样，不需要分别验证，直接引用就行，灌装之后不一样需要分别验证，如果是终端灭菌产品，灭菌工艺也需要分别验证。

制药黎族 · 发表于 2014-7-16 09:01:34

该生产工艺是无菌灌装，两个的灌装体积不一样

jianglinluye · 发表于 2017-5-22 16:48:42

支持一下

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:53:07

谢谢分享。