有奖调查：有必要对首次采购的最初三批物料进行全检？

lttz · 发表于 2014-7-7 10:28:07

yuansoul 发表于 2014-7-7 10:03
参观。。。新供应商么？

不是新的供应商，只是去学习。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:33:22

必须的
免检的前提
目的并不是楼主所说的
而是要确认供应商的检测是没有问题的
通过自己检验验证供应商的检测能力
否则你凭什么相信供应商的数据

yyylggglll · 发表于 2014-7-7 10:34:42

批批全检。

lttz · 发表于 2014-7-7 10:48:53

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:33
必须的
免检的前提
目的并不是楼主所说的

检一批不可以么？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 10:52:50

lttz 发表于 2014-7-7 10:48
检一批不可以么？

一是法规的要求
二是你自己认为可以吗
你放心吗
出了问题谁负责
检是为了不检
即使免检个人认为一些可能影响你产品的关键指标也是必须批批检的
还有有定期全检
例如一年1-2批

haha2 · 发表于 2014-7-7 11:02:36

lttz 发表于 2014-7-7 09:52
估计能够全检的企业没有多少。

是啊，有些政策制定的就是一刀切，没有考虑其适应性

lttz · 发表于 2014-7-7 11:06:12

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:52
一是法规的要求
二是你自己认为可以吗
你放心吗

学习了

xhf123456 · 发表于 2014-7-7 11:21:31

首3批全检，合格后，后续可以部分检，但是，要定期进行全检，评估供应商的检测报告的可靠性和准确性。

dsljsw · 发表于 2014-7-7 11:39:42

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:33
必须的
免检的前提
目的并不是楼主所说的

全检是按照申报时提交的物料质量标准全检还是根据其物料国标全检？我们的研发项目在制定物料申报质量标准时只选了国标或行业标准中的一部分项目作为自己的质量标准，这样做可以吗？

杨曙光 · 发表于 2014-7-7 11:47:57

要想符合我国GMP的要求那就必须这样做

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 12:10:19

dsljsw 发表于 2014-7-7 11:39
全检是按照申报时提交的物料质量标准全检还是根据其物料国标全检？我们的研发项目在制定物料申报质量标准 ...

可能注册审核时没那么严格
还是要按照GB全检的
重要的不是检
而是评估对方的检验能力
如果检测结果与对方有圈套差别
你都要引起注意
尤其是化工行业
真的不好说呀
国外这条很大程度是用在制剂原辅料上的
有GMP保证呀

秋天的风 · 发表于 2014-7-7 12:12:36

财迷的不是地方啊

华重楼 · 发表于 2014-7-7 12:19:07

根据供应商审计资料评估。

yuansoul · 发表于 2014-7-7 12:24:24

hongwei2000 发表于 2014-7-7 10:33
必须的
免检的前提
目的并不是楼主所说的

同意。

熊大 · 发表于 2014-7-7 12:51:38

杂质档案的建立就是从物料开始，应该全检。

dsljsw · 发表于 2014-7-7 13:18:22

hongwei2000 发表于 2014-7-7 12:10
可能注册审核时没那么严格
还是要按照GB全检的
重要的不是检

理论上肯定是按国标全检更好，但实际情况下，有时要考虑企业检测能力是否能做得到吧。不知道GMP检查或注册核查时会不会拿国标来核对企业质量标准

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 13:27:23

dsljsw 发表于 2014-7-7 13:18
理论上肯定是按国标全检更好，但实际情况下，有时要考虑企业检测能力是否能做得到吧。不知道GMP检查或注册 ...

那要看你们当地了
我们是制剂企业
分局经常来查
因为北京是要全检的
他们就是拿药典来挨项对

lttz · 发表于 2014-7-7 13:46:46

曙光在前头发表于 2014-7-7 11:47
要想符合我国GMP的要求那就必须这样做

有点照搬国外的，不考虑国内基本情况。

dsljsw · 发表于 2014-7-7 14:16:17

制剂的原辅料还好，一般都有药典标准，肯定是要按药典项目全检，问题是原料药生产用的物料可就没那么简单了，好多药典上都没有，要找相应的国标或行业标准，其检测方法有些药典上又没有，要按国标来全检对一般企业来说还是比较困难的。所以我们都是选取部分国标上的项目写到申报的物料标准中，然后我们按申报的物料标准进行全检。

lttz · 发表于 2014-7-7 14:18:12

dsljsw 发表于 2014-7-7 14:16
制剂的原辅料还好，一般都有药典标准，肯定是要按药典项目全检，问题是原料药生产用的物料可就没那么简单了 ...

有些国标涉及好几十个检验项目

[物料管理] 有奖调查：有必要对首次采购的最初三批物料进行全检？

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