A级下是否需要进行浮游菌的动态监测

jordaniscz

    如题，一直有这个疑问。
   
    首先，如果需要进行浮游菌的动态测试，那么为了浮游菌的采样应不影响A级的气流组织，那么就应该采用等动力采样头。这样就会出现一个问题。气流通过采样头接触到菌碟的气量，是否就和沉降菌监测所采集到的气量相同了呢？动态沉降菌在A级下的监测应是全程的，那么是否浮游菌的测试就没有意义了呢？
   
    个人觉得A级下浮游菌的监测意义不大，因为如果还存在浮游在A级层流下的菌，那么是不是证明层流里的气流流型是乱的呢？如果气流是垂直的层流，浮游菌或是其附着的尘埃粒子又是怎么在空气中运动的呢？

    希望有高手给解答下。

大呆子

2010年版GMP疑难问题解答

无菌制剂

幻影

理论上是的。A级层流浮游菌也是等动力采样，和沉降菌一样。

现在专家也在纠结。。

幻影

但浮游菌的优点是采样头上有狭缝设计，可以排除假阳性。

幻影

其实在洁净区里，因为有送风，气流流动，浮游菌和沉降菌的结果均能反映出该区域的微生物载荷情况。

玻璃杯

生产时做，危害大于意义。扰乱了A级的气流流型，即便有等动力，怕是也有影响，我们做气流流型的时候，没试验浮游菌监测设备对气流的影响，所以，正常生产时，我们不测。等生产结束时，关键操作结束时，会及时补测一个。沉降菌，全程摆放。
如果是在线的浮游菌，这个肯定没问题的，我前边说的专指离线。

jordaniscz

但是可以防止假阳性的同时，并没有对菌通过狭缝后的压力的监控。
如果菌在碟子上后，被气流的压力破坏掉了，不是又有假阴性了吗？假阴性比假阳性更可怕吧？

jordaniscz

收集到的碟子都可以看见上面的小凹槽，力度我觉得应该不算小。

幻影

大呆子 发表于 2014-6-28 22:50
2010年版GMP疑难问题解答

无菌制剂

你答非所问。。。

jordaniscz

幻影 发表于 2014-6-28 23:07
你答非所问。。。

这个还比较有用。这是哪里提到的呢？好像之前没有看到过

幻影

jordaniscz 发表于 2014-6-28 23:20
这个还比较有用。这是哪里提到的呢？好像之前没有看到过

药厂洁净室设计、运行与GMP认证 许钟麟著 同济大学出版社 2011

论坛里有下载，可以搜索一下。

幻影

jordaniscz 发表于 2014-6-28 20:52
收集到的碟子都可以看见上面的小凹槽，力度我觉得应该不算小。

浮游菌采样器的厂家会给你提供足够的验证材料证明采样器的捕获率，这个不需要操心。

jordaniscz

我感觉要是没搞明白测浮游菌是干嘛的，单纯照指南说的做，就没有意义了。
就好比说：要是没弄明白浮游菌和沉降菌在A级下的不同，那我就可以认为即便是在无菌操作的开始和结束阶段进行了浮游菌的测试，但是这部分的测试的效果已经被沉降菌的测试代替了，那不就没有意义了吗？

jordaniscz

我们的是设备自带的那种，但是很遗憾，设备厂家来培训时候，我不在。。。
可能设备资料里有，我还得查查。

冰城

玻璃杯 发表于 2014-6-28 20:50
生产时做，危害大于意义。扰乱了A级的气流流型，即便有等动力，怕是也有影响，我们做气流流型的时候，没试验 ...

浮游菌一般每批次做一次，不用再生产过程就可以，可以选择在灌装结束后，对相对最差环境进行抽样

冰城

幻影 发表于 2014-6-28 23:07
你答非所问。。。

看这个容易误导到楼主。哈哈
很简单的说，浮游菌肯定要做，但可以不在生产过程做，多数选择在生产结束后，因为相比风险级别，此时相对更差

冰城

jordaniscz 发表于 2014-6-28 23:20
这个还比较有用。这是哪里提到的呢？好像之前没有看到过

非国家标准

幻影

575231000 发表于 2014-6-29 10:44
看这个容易误导到楼主。哈哈
很简单的说，浮游菌肯定要做，但可以不在生产过程做，多数选择在生产结束后 ...

如果从检查风险来看，肯定是要做了，尤其FDA比较青睐浮游菌测试。

但楼主的疑问是这两种测试结果的差异，所以引用的资料有一定解惑功能。

另外我在网上看到过浮游菌仪器的一片测试报告，测试对比的为一般环境中的浮游菌与沉降菌对比，竟然无洁净区的，也很说明心虚啊。

http://www.sennon.net/cy.asp?id=10&b=3

冰城

幻影 发表于 2014-6-29 14:28
如果从检查风险来看，肯定是要做了，尤其FDA比较青睐浮游菌测试。

但楼主的疑问是这两种测试结果的差异 ...

可信度不高的

幻影

575231000 发表于 2014-6-29 14:36
可信度不高的

，如果没有气流流动下，差异是会比较大。