总混后一批的固体制剂分3天左右填充或分装完成可以吗？

dsljsw · 发表于 2014-6-27 14:59:28

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固体制剂品种想改大批量，总混没问题，但是总混后1批需要3-5天才能填充完或分装完，这样操作有问题没有？我个人总感觉时间太长，产品质量很难保证均一

幻影 · 发表于 2014-6-27 15:02:45

没有什么问题，你担心的点是什么？

yuansoul · 发表于 2014-6-27 15:04:36

原则上可以。只要保证贮存条件符合要求即可。如果为了追述查证方便，可以考虑封装胶囊时给出亚批。

neckboycn · 发表于 2014-6-27 15:04:48

总混后就是质量均一的了。可以的。

乐美雅 · 发表于 2014-6-27 15:06:03

可以，我们有个品种就是得3天填充完

中科院潜水院士 · 发表于 2014-6-27 15:09:47

总混是经过验证的总混后的产是均一的只要这三天储存条件合适不会有问题的呀你到底在担心什么

pgyer · 发表于 2014-6-27 15:15:31

没问题，工艺规程可以规定贮存要求

航行 · 发表于 2014-6-27 15:15:40

可以

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-27 15:16:45

可以的，我们就是这么用的。与验证一致就行

wangjin1023 · 发表于 2014-6-27 15:18:22

可以的啊

杨曙光 · 发表于 2014-6-27 15:18:37

可以的，只要是同一混合设备一次混合的颗粒都可以的。

hongwei2000 · 发表于 2014-6-27 15:19:33

你的混合均匀性可以在放置一段时间后取样检测
来说明没有因为放置而分层

笑笑八戒 · 发表于 2014-6-27 15:28:03

hongwei2000 发表于 2014-6-27 15:19
你的混合均匀性可以在放置一段时间后取样检测
来说明没有因为放置而分层

除此之外不知道要不要测一下堆密度？

苏州园林 · 发表于 2014-6-27 15:31:10

兄弟，均一是相对的，就象静止是相对的，运动是绝对的一样，你能说你这一粒填充的与下一粒完全一致吗？

天长 · 发表于 2014-6-27 15:35:16

完全可以

lttz · 发表于 2014-6-27 15:39:36

既然你总混没有问题，是担心填充时间太长，会对中间品的质量影响么？可以对中间品放置时间的长短进行检测评估。

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-27 15:46:44

对储存时限做个验证你就放心了被

小小 · 发表于 2014-6-27 16:50:44

这个担心是多余的

Ethan518 · 发表于 2014-6-27 16:51:31

最好有小批号。
通常颗粒有化学稳定性和物理稳定性，化学稳定性是指微生物、含量等指标；而物理稳定性是指颗粒等在放置过程中会分层，最后导致装量或片重等不均匀。

hzleiyu · 发表于 2014-6-27 17:02:35

这得看你们颗粒混粉验证的最长储存期限是多久，只要不超储存期限的话，3天填完一般没多大问题

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