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[验证] FDA工艺验证指南从理论引入实践

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药徒
发表于 2014-6-25 10:22:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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先被山东化工收录,后来中国药事打电话了,可惜已经发表了。。。
声明:本文以前在论坛里发表过,但是不是以论文的形式

FDA工艺验证指南从理论引入实践-郭继亮等.pdf

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大师
发表于 2014-6-25 10:26:31 | 显示全部楼层
短小精悍。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 10:31:36 | 显示全部楼层
一起学习,后面还会有清洁验证的文章,血液制品类的文章在审核发表中

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非常期待  详情 回复 发表于 2014-6-25 10:47
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药徒
发表于 2014-6-25 10:47:15 | 显示全部楼层
gilly 发表于 2014-6-25 10:31
一起学习,后面还会有清洁验证的文章,血液制品类的文章在审核发表中

非常期待

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可以向你请教下清洁验证吗  详情 回复 发表于 2014-6-25 11:09
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药徒
发表于 2014-6-25 10:48:16 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 10:48:45 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-6-25 10:47
非常期待

嗯 相互学习 到时我也会挂论坛
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药徒
发表于 2014-6-25 10:55:18 | 显示全部楼层
好!有水平!
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药生
发表于 2014-6-25 11:06:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-6-25 11:09:12 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-6-25 10:47
非常期待

可以向你请教下清洁验证吗
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药徒
发表于 2014-6-25 11:11:59 | 显示全部楼层
无任何意义
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药徒
发表于 2014-6-25 11:13:35 | 显示全部楼层
把工艺验证分为了3个阶段,包括到了临床一二三四期,以及商业化的确认(确证)阶段。
是有设计,验证,到确证三个阶段,
理念很好。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 11:24:18 | 显示全部楼层
wangjin1023 发表于 2014-6-25 11:09
可以向你请教下清洁验证吗

没问题,做了好几年清洁验证,很有心得,一起讨论

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方便告诉我QQ吗?谢谢!  详情 回复 发表于 2014-6-25 11:37
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药徒
发表于 2014-6-25 11:37:44 | 显示全部楼层
朗脉的人写的。。。
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药徒
发表于 2014-6-25 11:37:50 | 显示全部楼层
gilly 发表于 2014-6-25 11:24
没问题,做了好几年清洁验证,很有心得,一起讨论

方便告诉我QQ吗?谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 11:42:38 | 显示全部楼层
abc678 发表于 2014-6-25 11:11
无任何意义

仁者见仁,                     
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 11:46:38 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2014-6-25 11:13
把工艺验证分为了3个阶段,包括到了临床一二三四期,以及商业化的确认(确证)阶段。
是有设计,验证,到确 ...

是的 但是国内现在正真按照这些理念做的不多
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药徒
发表于 2014-6-25 13:31:47 | 显示全部楼层
学习了,求教阶段三能否按照年度质量回顾来做
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药士
发表于 2014-6-25 14:29:34 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-25 14:32:24 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2014-6-25 13:31
学习了,求教阶段三能否按照年度质量回顾来做

可以的,只要周期内发生的变更不大,如果发生较大的变更建议进行再验证
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药徒
发表于 2014-6-25 16:17:51 | 显示全部楼层
期待!!感谢楼主!
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