无菌制剂关于药用胶塞灭菌次数

xiaoreal

请教各位
    做无菌制剂，关于药用胶塞灭菌次数怎么规定，可以重复灭菌不（刚开始用，没数据）？

冰城

不建议重复使用，硅化问题、胶塞的穿刺性和密封性需要考虑。
如果想做，可以小量实验几批，然后全检各项

kington

不建议，老化程度不好衡量

dsyuanjie

不建议重复使用

残伤

自己一做就清楚了  二次灭菌不但风险大 而且时间不好加塞  所以建议不要重复使用

青城/怒云

不可重复灭菌
内包材相关要求

红茶.

不建议，不是不可以。只是这个被问起来你很麻烦。
再说，拿点钱，扔了就扔了吧。

xiaoreal

青城/怒云 发表于 2014-6-23 16:27
不可重复灭菌
内包材相关要求

第四十三条 直接接触药品的包装材料和容器，不得回收重复使用。
不得重复使用前面有个回收， 没有顿号。
这样扣字眼会不会找S

沁人绿茶.

不建议特别是灭菌后过段时间胶塞还会出现变色情况。

272169932

不建议重复使用，硅化问题，穿刺脱屑，在使用的过程中还可能会跳塞。什么验证来证明都是不合适的。

xiaoreal

acmilanhm 发表于 2014-6-23 16:29
不建议，不是不可以。只是这个被问起来你很麻烦。
再说，拿点钱，扔了就扔了吧。

1批废1千多块钱，1年差不多得20、30万了都。

再请教下，胶塞灭菌前要拆开数下，在灭菌不？

红茶.

xiaoreal 发表于 2014-6-23 16:52
1批废1千多块钱，1年差不多得20、30万了都。

再请教下，胶塞灭菌前要拆开数下，在灭菌不？

每批1千多，能不能把发料量减少点啊？如果差异不大的情况，没理由放这么多安全库存啵。
不数，按标示数计算，提前跟供应商确定好，多少一两个能接受，别搞得差异大的生产吃不消就行了。

刘辉

不好验证，偷偷用，记录上不体现可以有

XQW

最好不用。

青城/怒云

xiaoreal 发表于 2014-6-23 16:34
第四十三条 直接接触药品的包装材料和容器，不得回收重复使用。
不得重复使用前面有个回收， 没有顿号。 ...

必须的
不能重复灭菌
即使你没用
灭两次也是重复灭菌

如果给检查员查到重复灭菌
后果你自己掂量

以上仅是个人建议
采不采纳取决于自己。

青城/怒云

xiaoreal 发表于 2014-6-23 16:52
1批废1千多块钱，1年差不多得20、30万了都。

再请教下，胶塞灭菌前要拆开数下，在灭菌不？

这个问题好解决
要求供应商每袋或箱的数量误差不超过0.1%
另外实际生产参数要控制好
以防止胶塞与实际用瓶数量差距过大

元好问

我也碰到你这种问题了，咋办

xiaoreal

yuankuikui 发表于 2016-5-14 22:31
我也碰到你这种问题了，咋办

用不完丢掉。

tangkun1615

虽然不建议，但是基本厂家都会把多的混合到下批重复灭菌使用的。做过生产的都知道，物料最后一点是不好估计的那么死的，只能多不能少的，生产中间会出现意外，可能某桶胶塞发现异物之类的不能使用或设备突然压塞不好需要调整等。所以只能多物料，不能少成品，影响整批的成品率。就像包装产品都是先打印大部分外包材，只有到最后要做完的时候才清点具体是多少但也可能出现打印的批号不清或包装时人为破损，而胶塞清洗时间长，只能提前多做准备。