这个验证该如何设计

河西智叟

一个模拟灌装，这个产品是一个非终端灭菌的混悬注射剂，制剂过程前需要对原料精制（晶型转变），再进行灭菌处理，通过无菌转移投入溶剂中。
问题：在模拟灌装设计时，必须要加入类似的物料（混悬的物料），我该是用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内（完整的重现）还是用替代物模拟整个灭菌过程，然后用辐照灭菌后的物料进行模拟转移（分成2个步骤，一旦失败，便于查找原因）

ZHJ170135

建议分两个步骤，除了问题便于发现。

ZHJ170135

ZHJ170135 发表于 2014-6-16 14:20
建议分两个步骤，除了问题便于发现。

模拟灌装其实可以从 辐照灭菌后开始。也算是分两个步骤验证。

zeal602

模拟灌装主要是模拟无菌工艺，前期的终端灭菌过程不需要模拟，无菌转移和灌装需要模拟

郝小琴

一般是不是都用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内来达到完整的重现

冰城

建议前者，后一个工艺都变了。

河西智叟

郝小琴 发表于 2014-6-16 14:21
一般是不是都用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内来达到完整的重现

指南里说要用替代物。。。虽然我不喜欢指南，但我在中国

河西智叟

zeal602 发表于 2014-6-16 14:21
模拟灌装主要是模拟无菌工艺，前期的终端灭菌过程不需要模拟，无菌转移和灌装需要模拟

忘说了，170°8小时，除菌除热原都无法用来计算出结果（无菌无热源）。。。

河西智叟

575231000 发表于 2014-6-16 14:31
建议前者，后一个工艺都变了。

不算变吧。。只是人为的将物料偷梁换柱，换成可以确保无菌的物料了

冰城

河西智叟 发表于 2014-6-16 14:38
不算变吧。。只是人为的将物料偷梁换柱，换成可以确保无菌的物料了

也是，又看了遍，都是灭菌后的物料进行验证。

河西智叟

575231000 发表于 2014-6-16 14:44
也是，又看了遍，都是灭菌后的物料进行验证。

我同事在和我争的时候，提到了一个整批的概念。。。目前还没人提到。。。她说你只能抽检，会有漏网之鱼。。。除非能对所有物料加以证明。。。，这刀捅到我的软肋了，我一定要证明全部？

郝小琴

河西智叟 发表于 2014-6-16 14:32
指南里说要用替代物。。。虽然我不喜欢指南，但我在中国

我们用的就是替代物

河西智叟

郝小琴 发表于 2014-6-16 14:50
我们用的就是替代物

我现在纠结的就是替代物的用法。。。

冰城

河西智叟 发表于 2014-6-16 14:48
我同事在和我争的时候，提到了一个整批的概念。。。目前还没人提到。。。她说你只能抽检，会有漏网之鱼。 ...

好像培养基灌装不需要模拟整批吧；倒是模拟的最少量有要求，对模拟的最少量是要每支都去确认的。

河西智叟

575231000 发表于 2014-6-16 14:53
好像培养基灌装不需要模拟整批吧；倒是模拟的最少量有要求，对模拟的最少量是要每支都去确认的。

必须每支都要检验的。。。按长菌的支数判断是否合格。

郝小琴

河西智叟 发表于 2014-6-16 14:52
我现在纠结的就是替代物的用法。。。

替代物你纠结什么

河西智叟

郝小琴 发表于 2014-6-16 15:08
替代物你纠结什么

见第一次楼。。。在模拟灌装设计时，必须要加入类似的物料（混悬的物料），我该是用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内（完整的重现）还是用替代物模拟整个灭菌过程，然后用辐照灭菌后的物料进行模拟转移（分成2个步骤，一旦失败，便于查找原因）

零度下

建议用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内
这样更好的符合工艺生产要求，
不过取样检验需要多个点

河西智叟

零度下 发表于 2014-6-16 15:23
建议用替代物模拟整个灭菌后无菌转移到配料系统内
这样更好的符合工艺生产要求，
不过取样检验需要多个点

我同事在和我争的时候，提到了一个整批的概念。。。目前还没人提到。。。她说你只能抽检，会有漏网之鱼。。。除非能对所有物料加以证明。。。，这刀捅到我的软肋了，我一定要证明全部？

郝小琴

河西智叟 发表于 2014-6-16 15:19
见第一次楼。。。在模拟灌装设计时，必须要加入类似的物料（混悬的物料），我该是用替代物模拟整个灭菌后 ...

哦，取样点多布置，分布点