设备性能确认时设备的上下限设置

bjlidi · 发表于 2014-6-7 15:40:51

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某产品为0.3g以下的胶囊，胶囊填充岗位内控标准7.5%，新增检重机，在做设备性能确认时设备的上下限按8% 设置，是否合理？

青城/怒云 · 发表于 2014-6-7 15:47:09

貌似将标准限度扩大了
你说行不行呢

bjlidi · 发表于 2014-6-7 15:49:30

青城/怒云发表于 2014-6-7 15:47
貌似将标准限度扩大了
你说行不行呢

虽然没超过国标10%，但不符合内控标准，我觉得不妥

冰城 · 发表于 2014-6-7 16:07:56

bjlidi 发表于 2014-6-7 15:49
虽然没超过国标10%，但不符合内控标准，我觉得不妥

说的对，要符合内控标准的

杨曙光 · 发表于 2014-6-7 18:09:59

那你制定内控标准还有何用呢

lttz · 发表于 2014-6-7 22:01:20

按照公司内控标准做，算是不合格，要么就修改内控标准。

bjlidi · 发表于 2014-6-8 09:48:39

lttz 发表于 2014-6-7 22:01
按照公司内控标准做，算是不合格，要么就修改内控标准。

谢谢回复

bjlidi · 发表于 2014-6-8 09:52:30

575231000 发表于 2014-6-7 16:07
说的对，要符合内控标准的

这就是FDA品质，我都无语了

bjlidi · 发表于 2014-6-8 09:53:47

曙光在前头发表于 2014-6-7 18:09
那你制定内控标准还有何用呢

形同虚设……无语

bjlidi · 发表于 2014-6-8 10:10:32

内控标准的制定不能高于国标吗？

月奴 · 发表于 2014-6-8 10:40:08

不行，设备确认不能脱离产品工艺

bjlidi · 发表于 2014-6-8 11:13:39

月奴发表于 2014-6-8 10:40
不行，设备确认不能脱离产品工艺

恩，我也觉得不妥

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