【药典监管】不执行药典标准谁来管？

仲夏秋夜云

额……昨天吃饭和某个蒲友一起聊天，突然就被问住了。讨论的话题是这样的，GMP认证有认证中心的检查员来现场检查。那么药典标准如果不执行呢？
比如说，某产品原标准是用家兔测热源的，如果2015版改成用鲎试剂测内毒素，那么企业如果还是坚持用家兔测热原呢？就是说，申报的时候是用的家兔测热原，但后来药典变化了，企业拒不执行，还是按注册标准来呢？
我只知道改标准是要主动到药监局备案的，那么药典标准变化，包括原辅料的标准，企业不执行，谁来管？还是根本不需要纠结，只要和申报标准一致就可以了？

冰城

实际中跟申报标准一致不会有大问题的，但只是一时。工艺核查时候，是要跟药典对照的，会要求你修订一致。

仲夏秋夜云

575231000 发表于 2014-6-4 11:52
实际中跟申报标准一致不会有大问题的，但只是一时。工艺核查时候，是要跟药典对照的，会要求你修订一致。

啥时候工艺核查？

嘻嘻丶丶幻舞

应该由相应部门发起变更并进行申请，由QC来执行，然后修订质量标准。

andyouandme

遇到较真的，不让你通过，就麻烦了。

仲夏秋夜云

嘻嘻丶丶幻舞 发表于 2014-6-4 12:07
应该由相应部门发起变更并进行申请，由QC来执行，然后修订质量标准。

那还是企业自己主动备案咯？企业不说，鬼知道？

仲夏秋夜云

andyouandme 发表于 2014-6-4 12:08
遇到较真的，不让你通过，就麻烦了。

那是和GMP有关，不执行药典标准，不过GMP，没有GMP核查的时候，那就随便了？

醒醒

有道理。个人看法，“老人老办法，新人新办法，不搞秋后算账”，在2015版药典变更前申报的拿到批准文号的，还是按照申报的标准执行。在2015版药典颁布之后申报的，按照2015版药典进行申报，并按照所申报的标准执行。毕竟，我们在历届《中国药典》中并没有看到有这么一条“本药典实施后，前###版药典随即废止”，药典这个东西比较特殊。有的企业执行的标准还是2000版的《中国药典》。对于《中国药典》时效性的态度，值得好好考虑。药典是具有继承性的，同时有不断的有新的修订，新版药典出台，并没有在法律层面要求旧版药典“死去”。国家层面需要给出解释，如果每出台一版药典，就要求企业去变更一次注册标准，那么药典就会让人诟病了。谢谢云姐提的这个问题，不管是企业层面还是药监层面都很值得思考。

仲夏秋夜云

醒醒 发表于 2014-6-4 12:14
有道理。个人看法，“老人老办法，新人新办法，不搞秋后算账”，在2015版药典变更前申报的拿到批准文号 ...

你这是领导发言啊

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:11
那是和GMP有关，不执行药典标准，不过GMP，没有GMP核查的时候，那就随便了？

哪个科学？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-6-4 12:16
哪个科学？

我也想知道啊，到底什么个情况……？

dnzlc2008

原则是这样的：企业市售的产品（包括原辅料）必须符合法定标准要求，对于购置待用的产品以及中间产品可以参照法定标准制定相应内控标准。市售产品采用非法定方法检测的必须出具与法定标准比对的检测结果，结论须有可比性，但仲裁时以法定标准为准。

wenyouliu

安监查到，会要求做变更的，如果觉着老标准好，可以同时执行两个标准，也要做申报备案。

雪忆儿

必须执行新版药典，在出来公示版的时候，就必须看现有产品质量符合性

青城/怒云

仔细看一下药典执行通知你就明白了
除非企业不想活了
处罚他的理由太多了

dnzlc2008

补充：新版药典中同一品种或同一项目的检测方法或标准发生变化时原则上执行新版标准，执行前进行方法确认。对于新标准中未出现的原标准检测项目（原料药常见）一般依据产品工艺采用两标准的检测项目的合集，除非能证明新检测项目所针对的检测目标在本产品中不会出现，如原料药的残留溶剂。

仲夏秋夜云

雪忆儿 发表于 2014-6-4 12:38
必须执行新版药典，在出来公示版的时候，就必须看现有产品质量符合性

不执行的话谁来管？

雪忆儿

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-4 12:54
不执行的话谁来管？

药监局来管

雪忆儿

雪忆儿 发表于 2014-6-4 12:38
必须执行新版药典，在出来公示版的时候，就必须看现有产品质量符合性

不执行先行版药典放行产品，属于假药--药品管理法明确规定之

dnzlc2008

未按现行法定标准方法检验且出现质量问题申述时药监局管，同时你的客户会核对你的检验报告，与标准不符的会拒收。