风险管理实际问题

guava0424

各位大侠，由于刚涉足医药行业，对于有些标准拿捏不准，故经常回来烦扰大家。
对于风险管理问题，指南上要求贯穿于质量和生产的各个方面。包括：
1. 确定和评估产品或流程的偏差
2. 评估和确定内外部质量审核范围
3.厂房设施、计算机系统的新建或改造
等等
由于我们公司以前没有做风险管理，现在要建立起此流程，那在做风险评估时是应该如何分类？
1.以不同产品类型来做风险分析，如果有3个产品系列是不是应该做3分风险评估
2. 对于其他的相关操作过程的风险评估，是不是在产品整个生命周期中有涉及操作的，就做风险评估
这样就会对一个产品类型的整个过程的风险评估都有涉及到，请问，这种思路对吗？

小南非

所有操作过程做风险评估，然后根据风险评估的结果决定该产品工艺验证的范围

蓝色星期六

可以看看PICS的一个指南,好像是12年的.关于风险评估的检查指南

yuansoul

1.以不同产品类型来做风险分析，如果有3个产品系列是不是应该做3分风险评估。

是的，产品共线生产风险评估，主要包括生产能力、污染、交叉污染、人员可能的差错等。

2. 对于其他的相关操作过程的风险评估，是不是在产品整个生命周期中有涉及操作的，就做风险评估
这样就会对一个产品类型的整个过程的风险评估都有涉及到，请问，这种思路对吗？

是的，但是要基于统计数据、监测数据、监测数据等具体的统计分析。

Whats

呵呵，又是风险惹的祸。

yuansoul

Whats 发表于 2014-6-3 21:17
呵呵，又是风险惹的祸。

没错，人不惹祸，疯子惹

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-3 21:11
1.以不同产品类型来做风险分析，如果有3个产品系列是不是应该做3分风险评估。

是的，产品共线生产风险评 ...

那就是说一个产品系列有一份风险评估报告？

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 09:24
那就是说一个产品系列有一份风险评估报告？

对，可以这么说。

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 09:29
对，可以这么说。

你好，我们是生产药包材的公司，具体叫药用气雾剂定量泵，一个产品会有五到八个零件组成。
针对于一个产品系列，在做风险评估时，会分成产品设计开发、生产环境、生产工艺、生产设备、质量管理、人员、材料等部分。所以在做风险分析时，设计开发阶段，我们是不是可以以DFMEA的方法来做，对于生产阶段可以以PFMEA来做？
这样将一个产品系列放在一起就可以做成此系列的风险管理报告，对吗？
其他还有什么需要再加入到风险评估当中呢？
我以前没有在医药行业做过，来这边风险评估没有做，但看了GMP对风险管理很重要，所以老板让系统的做风险管理。但有些条款我还真不是非常透。所以就麻烦了。

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 10:32
你好，我们是生产药包材的公司，具体叫药用气雾剂定量泵，一个产品会有五到八个零件组成。
针对于一个产 ...

原来什么行业？我可以参比给你举例

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 10:41
原来什么行业？我可以参比给你举例

问到我原来行业，我一口鲜血啊，以前开始是电子行业，后来是去了电气行业，现在来了医药行业，是不是有点混乱?

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 12:53
问到我原来行业，我一口鲜血啊，以前开始是电子行业，后来是去了电气行业，现在来了医药行业，是不是有点 ...

电子行业产品风险做过么？

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 12:53
问到我原来行业，我一口鲜血啊，以前开始是电子行业，后来是去了电气行业，现在来了医药行业，是不是有点 ...

其实看你说的已经很好了，产品又是气雾剂的泵，参考你原来行业做就行了，做的审核老师看不懂就通过了。

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 13:08
电子行业产品风险做过么？

是不是你看到我的经历后也很崩溃啊！我们以前都不做产品风险识别，会做FMEA.

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 13:11
其实看你说的已经很好了，产品又是气雾剂的泵，参考你原来行业做就行了，做的审核老师看不懂就通过了。

我以前没做过，所以完全没有概念，不知道如何下手啊

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 13:48
是不是你看到我的经历后也很崩溃啊！我们以前都不做产品风险识别，会做FMEA.

你这水平在药行很厉害的，他们很多人我都教不会。当然，主要是我水平太差

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 14:16
你这水平在药行很厉害的，他们很多人我都教不会。当然，主要是我水平太差

你这话是不是故意笑我呢，我就是觉得很多和以前的都不一样，所以不懂来问的呀，你还嘲笑我。
如果我不把我的理解说出来，你们怎么指导呀，但我说出来你们又笑我。

guava0424

yuansoul 发表于 2014-6-4 14:16
你这水平在药行很厉害的，他们很多人我都教不会。当然，主要是我水平太差

以前在我们公司建立OHSAS18001体系的时候，有进行过风险识别，主要是针对于职业安全方面的。我们是根据工作单元来划分风险识别区域的，就是相同或者相似工作内容的人为一个工作单元，然后将相关风险分成26种，识别的人，考虑这26种风险是否在工作中会存在，然后根据打分，评估完后制定措施，根据措施制定后再评估风险级别，作为受控风险。

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 14:22
以前在我们公司建立OHSAS18001体系的时候，有进行过风险识别，主要是针对于职业安全方面的。我们是根据工 ...

你有这基础就好办了。

根据你的产品，拆解成部件，每个部件如果都是自己制造的话，就从你提到的几个方面（工作人员培训与熟练度、设备自动程度与稳定性、物料来源与供应商管理、操作规程制定与验证、生产环境、计量与校准等）方面鱼骨图列出可能。然后针对可能，收集相关数据评价风险级别。然后高风险制定消减措施，中风险可以继续观察或者制定消减措施，低风险可以考虑直接接受。

yuansoul

guava0424 发表于 2014-6-4 14:18
你这话是不是故意笑我呢，我就是觉得很多和以前的都不一样，所以不懂来问的呀，你还嘲笑我。
如果我不把 ...

我要是嘲笑你就直接风险评估体了。