氮气质量标准与检验规程！！！

石头968 · 发表于 2012-3-24 11:55:55

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本帖最后由石头968 于 2013-3-12 09:32 编辑

参考欧洲药典7.0版European Pharmacopoeia 7.0

5 质量标准 Specification

序号S.No.	项目 Test Items	标准 Specification
1	露点 Dew point	≤-43℃
2	油分含量 Oil Content	≤0.1mg/ m3
3	二氧化碳 Carbon dioxide	≤300ppm
4	一氧化碳 Carbon monoxide	≤5ppm
5	微粒 Particle Matter	Airborne particles（≥0.5μm）≤3,520 pc/m3
		Airborne particles（≥5μm）≤20 pc/m3
		Airborne particles（≥10μm）<1pc/m3
6	微生物限度 Microbial Limit	<1CFU/m3

备注：项目5和6仅适用于无菌工艺氮气使用点。

6 操作程序

6.1露点 dew point

6.2 油份 oil content

6.3 二氧化碳 carbon dioxide

6.4 一氧化碳 carbon monoxide

6.5 微粒 particle matter

6.6 微生物限度 microbial limit

露点

Dew point

【露点】

仪器设备：露点仪

检测方法：将露点仪、三通和氮气管路连接好，打开氮气阀门和露点仪，待读数稳定，不再下降时，记下露点仪的读数即可。

记录：《氮气检验记录》XXXXXXXXX

油份

Oil content

【油份】

仪器设备：油份检测管、气体质量检测仪

检测方法：将气体质量检测仪及减压阀等配件与测试点的氮气管路连接好，调节工作压力至3bar。先用氮气吹扫压缩气体质量检测仪2～5min，关闭氮气阀门。然后用开管器打开检测管的两端，将检测管插入对应通道中，箭头方向与气体流经检测管的方向保持一致。打开氮气阀门，同步计时，37.5min后，关闭氮气阀门，取出检测管。在检测管两个黑点之间的指示点处折弯管子450，令其内部的安瓿瓶折断，令安瓿瓶中的液体流经指示区，使10mm宽的指示层被安瓿中的液体覆盖。1min后，观察指示层，如果没有颜色变化，则油含量低于最小检测限0.1mg/m3。

记录：《氮气检验记录》

二氧化碳

Carbon dioxide

【二氧化碳】

仪器设备：二氧化碳检测管、气体质量检测仪

检测方法：将气体质量检测仪及减压阀等配件与测试点的氮气管路连接好，调节工作压力至3bar。先用氮气吹扫压缩气体质量检测仪2～5min，关闭氮气阀门。然后用开管器打开检测管的两端，将检测管快速插入对应通道中，箭头方向与气体流经检测管的方向保持一致。迅速打开氮气阀门，同步计时，5min后，关闭氮气阀门，取出检测管，读取检测管中紫色变色的整个长度即可。

记录：《氮气检验记录》REC-TSD-QS-01-008-04-01-04

一氧化碳

Carbon monoxide

【一氧化碳】

仪器设备：一氧化碳检测管、气体质量检测仪

检测方法：将气体质量检测仪及减压阀等配件与测试点的氮气管路连接好，调节工作压力至3bar。先用氮气吹扫压缩气体质量检测仪2～5min，关闭氮气阀门。然后用开管器打开检测管的两端，将检测管快速插入对应通道中，箭头方向与气体流经检测管的方向保持一致。迅速打开氮气阀门，同步计时，5min后（针对测量范围为5～150ppm的检测管；如是2.5～75ppm的检测管，测量时间是10min），关闭氮气阀门，取出检测管，读取检测管中棕绿色变色的整个长度即可。

记录：《氮气检验记录》

微粒

Particle matter

【微粒】

仪器设备：粒子计数器

检验方法：参考《压缩气体微生物及粒子检测标准操作规程》进行。

记录：《氮气粒子检测记录》

微生物限度

Microbial limit

【微生物限度】

仪器设备：压缩气体采样仪

试剂试药：TSA培养皿（55mm）

检验方法：参考《压缩气体微生物及粒子检测标准操作规程》进行。

记录：《氮气微生物检测记录》

玻璃杯 · 发表于 2012-3-24 15:49:50

谢谢石头版主
我们无菌产品用纯氮气加压做推力

coffeewoman · 发表于 2012-3-24 16:11:59

正是我需要的

晨旭 · 发表于 2012-8-8 10:45:44

非常感谢分享，正查这个呢。

乔峰 · 发表于 2012-9-19 07:41:03

非常感谢，谢谢楼主。

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-15 12:35:29

正需要这方面的资料，谢谢石头哥

匿名 *发表于 2012-11-22 19:40:42* · 发表于 2012-11-22 19:40:42

学习学习，看对我有帮助没。

liuxing318 · 发表于 2012-11-22 19:47:20

惰性气体有用

snzy · 发表于 2012-11-23 21:39:05

谢谢，正是需要的，

青苹果123 · 发表于 2012-11-24 15:00:36

介鉴学习，顶

宇豪 · 发表于 2013-1-4 17:00:52

及时雨啊，就是不知道都有哪家具体做过！{:soso_e100:}

wangcy200808 · 发表于 2013-1-14 12:16:24

下载下来，好好学习

zhaoweidavis · 发表于 2013-1-28 10:03:08

这是医用标准还是工业标准啊？

石头968 · 发表于 2013-1-28 10:12:20

zhaoweidavis 发表于 2013-1-28 10:03
这是医用标准还是工业标准啊？

欧洲药典7.0版European Pharmacopoeia 7.0

youkudianying · 发表于 2013-2-21 10:30:01

很好

天空亦月明 · 发表于 2013-3-1 14:36:53

谢谢啦！~~~

lxf0556 · 发表于 2013-3-5 15:53:59

谢谢石头老师，好东西

xingqr · 发表于 2013-3-10 14:17:28

谢谢楼主分享！

yijinjun123 · 发表于 2013-3-11 22:04:31

搞死人了，检测太麻烦了，我们不检测，GMP照样通过

Jason · 发表于 2013-3-12 06:28:05

那里可以参考file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wps_clip_image-26353.png？谢谢。请告知。

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