依生生物2008年批签发狂犬疫苗未审批的举报信

九醉

今天看到一个帖子，大家睁大眼睛看看吧。

举报人：张译（联系电话13803788656 ）
　
　　商一行（联系电话13804018896）
　
　　工作公司：辽宁依生生物制药有限公司
　
　　被举报人：沈琦（中国生物制品检定研究院生物制品检定所所长）
　
　　一、事情经过
　
　　2008年5月6日至2008年8月21日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，至今既未收到中检院的《生物制品批签发及格证》，也未收到《生物制品批签发不及格通知书》。
　
　　二、违法违规事项和依据
　
　　2008年5月6日至2008年8月21日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，根据《生物制品批签发管理办法》规定应该在55日内完成批签发工作，至今已5年多了中检院并未做出任何审批结果，狂犬疫苗已失效，造成损失3300万元。
　
　　三、举报请求：
　
　　请求对被举报人不履行工作职责的行为进行依法查处。
　

分辨率

无为

有发酵了
持续关注中

无为

都多少年了，拔出来有啥子意思？

cph2345

早干什么去了呀？都六七年了。

仲夏秋夜云

哇，辽宁汉子啊！
沈琦，1978 年就读哈尔滨师范大学生物系，1985年在华东师范大学生物系攻读硕士研究生，1988年硕士毕业至中检所血液制品室工作至今，历任血液制品室副主任、生物制品检检验处副处长、处长。兼任SFDA药品GMP认证检查员、第九届中国药典委员会委员、第五届中国输血协会理事和专家库成员、第四届中国性病艾滋病防治协会理事、中国生物工程学会会员、国家新药审评专家库成员等职。

现在举报，是不是看人家要退休了？{:soso_e117:}

zyq2011

早点说啊，还能挽回点

雅竹

在效期内就没有催么？

十二月的雪

真受不了了，这是要变吗？

yanglei770223

食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知  
食药监办药化监〔2013〕82号  
2013年10月12日 发布  

辽宁省食品药品监督管理局：

　　中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，2013年8月27日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。现场检查发现，该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP。

　　根据《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安〔2006〕165号），请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852），并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月10日

yanglei770223

辽宁省食品药品监督管理局代总局发还辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》  

2014年01月07日 发布  

　　辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）因存在不符合《药品生产质量管理规范》有关要求的情况，总局收回了该公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852）。目前，该公司已按药品生产质量管理规范要求完成对相关问题的整改工作。2013年12月27日，按照总局要求，辽宁省局经对该公司现场检查，确认整改情况符合要求后，已将上述证书发还该公司。

幻影

yanglei770223 发表于 2014-5-29 16:38
辽宁省食品药品监督管理局代总局发还辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》  

2014年01月07日 发布  ...

和主楼的什么联系？

是先举报才飞检，还是飞检后举报还证，还是什么的。。。求细节。