【长沙提问】最终与非最终灭菌无菌制剂可共线否？

大呆子 · 发表于 2014-5-29 08:25:33

最终与非最终灭菌无菌制剂可共线否？如查可以，如何对共线风险进行评估？

yyylggglll · 发表于 2014-5-29 08:37:28

认为不能。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-29 08:39:39

都按非最终来应该可以吧

令狐瓜子 · 发表于 2014-5-29 08:40:22

我觉得不可以

wsx · 发表于 2014-5-29 08:40:56

不行，早有定论。可以参看广东局原来有个答疑以及国家局的GMP检查通报（具体名称记不清了）很明确。

糊涂小子 · 发表于 2014-5-29 08:42:00

原则上不能

潘晓明 · 发表于 2014-5-29 08:43:33

原则上是能的，但是在国内是行不通的

无为 · 发表于 2014-5-29 08:47:45

理论上是可以的，只是管理成本提高了

cheng9gong · 发表于 2014-5-29 08:50:59

原则上，实际上都行得通。只是成本问题，最终灭菌产品按无菌工艺生产，内毒素更低

雪忆儿 · 发表于 2014-5-29 08:54:53

是可以的，风险评估是否主要是要考虑非最终灭菌产品的风险性啊

华重楼 · 发表于 2014-5-29 09:04:15

可以共线，最终灭菌制剂也需要按非最终灭菌制剂控制，生产流程按非最终灭菌制剂的。建议不要共线，增加生产成本。

幻影 · 发表于 2014-5-29 09:18:20

没地说不可以。但以国内的管理及风险控制，没有能相信会做的好。

合肥-生产部 · 发表于 2014-5-29 09:25:28

同一药品如果共线生产的话，我个人认为应该是可以的，但是，好像有这么一说吧，无菌制剂能最终灭菌的产品还是选择最终灭菌。

manu00 · 发表于 2014-5-30 15:03:51

买了辆起亚的轿车，你非要按照奇瑞的来用，那也没有错。
但如果你买了辆奇瑞的轿车，非要按照起亚的来用，那这个安全风险你得掂量掂量。。。。

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:32:44

非最终灭菌与最终灭菌共线对最终灭菌产品来说风险太大，对使用者的风险企业敢存担吗？

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:34:17

任何一个变更，不要想着做评估，首先是要为顾客考虑，这是制药人的节操。

hxp0008 · 发表于 2014-9-11 15:33:52

据说现在药监局内部有说法，但还不清楚，继续关注吧

beiwei5du · 发表于 2015-2-1 22:07:34

这个可以参考一下！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-1 23:06:29

我们也是这种情况，省局答复：不推荐。原因主要是从人员操作可能产生标准放松的风险（貌似可以就高控制，实际具体执行会产生混乱的风险）

[生产制造] 【长沙提问】最终与非最终灭菌无菌制剂可共线否？