非无菌原料药的洁净区还用监控微生物吗？

wjs111 · 发表于 2014-5-28 11:40:05

我公司现在报一个非无菌原料药，洁净区的空调系统已经在去年做过系统验证了，今年在做中试生产前的环境监测时是不是就可以不用监测微生物了，只监测尘埃粒子就可以了。因为我记得对非无菌原料药有一条是不检测微生物，但如果检测应该符合制剂的要求。记的不是太准确，刚接触原料药，请各位大神帮忙解答。谢谢

简单快乐 · 发表于 2014-5-28 11:40:06

根据D区要求监控，与产品质量属性无关。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-28 11:46:41

非无菌原料药洁净区也是有级别要求的，要检测活性粒子的啊（是有规定的），至于产品可以按药典要求（和最终使用的制剂相关联的，口服和注射剂是不一样的，通常需要和制剂厂签订客户协议），可以参照药用辅料在中国药典通则上的规定。。。。。。

wjs111 · 发表于 2014-5-28 11:51:59

楼上的意思是洁净区级别和产品要求是两码事，对吧。
从这个层面上说应该是检测微生物的。
好像脑袋有点转过弯来了。
看看还有更好的解释不。

冰城 · 发表于 2014-5-28 12:14:33

最起码在验证的时候要进行监控，微生物监控针对的是不同级别的环境，与你生产的品种关系并不是很大，D级环境也要控制微生物的。

爱家奔奔 · 发表于 2014-5-28 12:48:17

非无菌原料药洁净区一般是D级，需要定期做悬浮粒子和微生物的监测，微生物可以选择沉降菌或者浮游菌，基于设备的考虑，一般选择沉降菌。这是对于商业生产的要求。至于中试报批，我不确定是否一定要这么做，但是我们目前的中试是跟商业生产公用洁净区的，因此管理以商业生产来管理

yyylggglll · 发表于 2014-5-28 13:00:04

非无菌也要细菌在合格范围吧，这个你说要不要监控微生物呢。

LPY · 发表于 2014-5-28 13:15:19

需要重新做的，去年做的不能做为今年生产的数据，今年生产前需要重新检测沉降菌和尘埃粒子

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-28 13:16:21

关键词是中试前……
中试前样品属于研发，虽然GMP说质量源于设计，但研制现场的检查和GMP生产现场检查不是一回事，标准也不一样
中试及中试前，要求等同于GMP，类同于GMP，但不做动态强制规定。

潘晓明 · 发表于 2014-5-28 15:37:58

除非您的产品不是微生物限度的~~~

宝妈 · 发表于 2014-5-28 21:18:58

感觉你们日常从来不检测环境啊，每年的再验证需要对其进行沉降菌确认的，iso14644

wjs111 · 发表于 2014-5-29 15:20:59

宝妈发表于 2014-5-28 21:18
感觉你们日常从来不检测环境啊，每年的再验证需要对其进行沉降菌确认的，iso14644

我们是新建的车间，除了注册报批用一下车间平时都闲置的所以能不动的就不动了节约呵呵

宝妈 · 发表于 2014-5-29 22:06:16

公司也不能靠几块平皿节约啊，看来你们老板太不重视质量

幻影 · 发表于 2014-5-29 22:13:04

宝妈发表于 2014-5-29 22:06
公司也不能靠几块平皿节约啊，看来你们老板太不重视质量

研发。。。不能要求这么高了。

孙艳红 · 发表于 2014-5-30 00:28:58

针对你的问题：非无菌原料药的洁净区要监测微生物；中试生产前也要进行微生物监测。中试生产条件应符合GMP要求

孙艳红 · 发表于 2014-5-30 00:30:06

宝妈发表于 2014-5-29 22:06
公司也不能靠几块平皿节约啊，看来你们老板太不重视质量

中试生产，应该是现场核查的吧

dnzlc2008 · 发表于 2014-5-30 11:15:17

根据GMP要求需要对洁净区环境进行监测，监测频次根据验证定

manu00 · 发表于 2014-5-30 14:42:58

中试产品需要在符合GMP厂房内生产，连动态监测你都要舍去微生物，这里还算是洁净区吗？非最终灭菌原料药不控制微生物，最后产品出现偏差该如何评估？如果是注射剂用原料药，最后内毒素超标，这又该如何评估？如果是口服用原料药，出现了控制菌超标，这又该如何评估？
有些事情做得说不得，有些事情说得做不得。
你这是个应该算是第一中情况吧？？

简单快乐 · 发表于 2014-5-30 16:39:37

要按级别要求监控，与产品无关。

宝妈 · 发表于 2014-6-9 19:00:24

fsyylf 发表于 2014-5-30 00:30
中试生产，应该是现场核查的吧

现场检查人家也看啊，我上次遇到一个老师就是让我们拿环境记录

[研发注册] 非无菌原料药的洁净区还用监控微生物吗？

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