药品的成品全检可以参照中间产品检测结果？

嘿poniu

药品的成品全检可以参照中间产品检测结果？据说在GMP指南中有相应的规定，但是要在成品的质量标准中加以说明，确有此事？
求问：在GMP指南哪部分呢？没有找到呢~

红茶.

可以。但这个中间产品要是产品的最终形式。别片剂的还是颗粒，你就参照结果了啊。

冰城

什么剂型，怎么没听过

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-5-23 10:19
可以。但这个中间产品要是产品的最终形式。别片剂的还是颗粒，你就参照结果了啊。

有道理

嘿poniu

acmilanhm 发表于 2014-5-23 10:19
可以。但这个中间产品要是产品的最终形式。别片剂的还是颗粒，你就参照结果了啊。

亲  是胶囊剂，  是想成品全检的鉴别  参照 的是填充前的总混粉的鉴别，这个可以不？您知道GMP指南哪里有描述吗？

红茶.

yuansoul 发表于 2014-5-23 10:24
有道理

好彩你我没见过面啊，不然被人说有基情了。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-5-23 10:29
好彩你我没见过面啊，不然被人说有基情了。

正负都行，上下通吃。

红茶.

嘿poniu 发表于 2014-5-23 10:28
亲  是胶囊剂，  是想成品全检的鉴别  参照 的是填充前的总混粉的鉴别，这个可以不？您知道GMP指南哪里有 ...

总混粉当然不行。这个不关GMP指南的事情。从实际上也说不过去啊。

鉴别项，本身这个耗用时间和材料相当的少。而且在储存期间，有部分药品存在变色的倾向，当然你的产品我不知道。还有，经过填囊机，胶囊壳碎片，金属碎屑粉末，还有机油可能会污染胶囊，这都是个问题。

嘿poniu

acmilanhm 发表于 2014-5-23 10:35
总混粉当然不行。这个不关GMP指南的事情。从实际上也说不过去啊。

鉴别项，本身这个耗用时间和材料相当 ...

O(∩_∩)O谢谢啦~~那~关于这板块的法规性支持话语，在哪里能找到呢？我想仔细学习下~

yhdyy20121221

1.问：成品的某项项目检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果吗？例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？
　　答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。
　　企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。
这是新版GMP答问的记录，不知能否帮上楼主，

嘿poniu

yhdyy20121221 发表于 2014-5-23 11:43
1.问：成品的某项项目检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果吗？例如，片剂在压片后进行内包装，压片 ...

灰常感谢 亲

幻影

不同意沙发。