【摸底】对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计的有多少

沁人绿茶. · 发表于 2014-5-19 08:51:50

本帖最后由沁人绿茶于 2014-5-19 08:49 编辑

GMP第二百五十五条规定质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
亲们都进行现场审计了吗？还是做做样子，{:soso_e120:}把资料从供应商处要过来，把审计记录邮寄过去，对方签字盖章回传给你，应付GMP检查官检查呐
投票后跟帖时注明是否进行了现场审计？
如进行了现场审计，是多长时间进行一次？
你们公司是大型、中型、小型药企？

lumang · 发表于 2014-5-19 08:55:06

对物料供应商进行分级，确定现场审计频次。只有少数供应商（经销商），比如国外采购的，没有进行现场审计。
审计过程还是比较认真的，拟订审计计划，查看现场、文件、记录等。
目前还主要是了解供应商的质量保证体系情况，对供应商很难产生根本性的改变。

幻影 · 发表于 2014-5-19 08:56:23

默默看投票。

272169932 · 发表于 2014-5-19 09:00:55

需要对供应商做好分类！对主要供应商肯定是要现场审计的

lttz · 发表于 2014-5-19 09:06:11

关键供应商一年一审。其他两年一审。

zp_w2012 · 发表于 2014-5-19 09:10:05

小公司文件规定现场审计两年一次资质审计每年一次

真实情况是：呵呵....

对于国外生产商更无能为力

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-19 09:13:42

对关键物料的供应商每年一次现场审计，由质量总监跟原料QA一起去的呢~我们药厂是中型企业！

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-5-19 09:18:17

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-5-19 09:13
对关键物料的供应商每年一次现场审计，由质量总监跟原料QA一起去的呢~我们药厂是中型企业！

那是，那是~~，严格遵守新版GMP，诚实守信，禁止任何弄虚作假的行为

沁人绿茶. · 发表于 2014-5-19 09:18:20

zp_w2012 发表于 2014-5-19 09:10
小公司文件规定现场审计两年一次资质审计每年一次

真实情况是：呵呵....

小公司的情况是这样，没有现场审计的能力，资金不够哦。

冰城 · 发表于 2014-5-19 09:21:16

主要供应商肯定要审计，每年进行，现场检查。儿戏不得！

病毒性感冒 · 发表于 2014-5-19 09:21:41

供应商审计，吃吃喝喝玩玩，做文件。

lttz · 发表于 2014-5-19 09:22:36

lttz 发表于 2014-5-19 09:06
关键供应商一年一审。其他两年一审。

小型企业

yyylggglll · 发表于 2014-5-19 11:41:17

自己编，没去过一家供商那里现在审计。

demexiao · 发表于 2014-5-19 12:50:04

中型企业。供应商分类管理，无菌制剂原辅料2年一次现场审计，非无菌制剂原辅料、内包装材料，印子包装材料3你那一次，其余的视情况而定

porsche1921 · 发表于 2014-5-19 13:19:28

劳民伤财的活啊！

qdxuanyu · 发表于 2014-5-19 14:10:21

形式的东西多一些，除非是强制要求

lumang · 发表于 2014-5-19 16:19:18

lumang 发表于 2014-5-19 08:55
对物料供应商进行分级，确定现场审计频次。只有少数供应商（经销商），比如国外采购的，没有进行现场审计。 ...

中型企业

B!uE_GhoST · 发表于 2014-5-19 16:35:10

内心希望能够去现场审计，可以吃好喝好耍好。
无奈从来没有去过。。。。。。。。。。。。。

沁人绿茶. · 发表于 2014-5-19 17:31:22

qdxuanyu 发表于 2014-5-19 14:10
形式的东西多一些，除非是强制要求

好一个形式的东西啊。技术处理被

诺亚方舟 · 发表于 2014-5-20 15:04:44

原料和比例大的辅料还是应该实际做，特别是第一次，否则真的出事儿就麻烦了

[物料管理] 【摸底】对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计的有多少

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