清洁验证，非无菌原料药D级洁净区设备是否可以不用验证微生物？

safsaf

非无菌原料药的D级洁净区的设备清洁验证。
1.是否可以不用取样验证微生物？
2.是否可以不用验证设备的清洁有效期（就是设备清洁后，第X天取样检测微生物合格，则清洁有效期定为X天）？如果验证，清洁有效期定为多少天合适？
备注：原来的公司清洁验证文件，D级洁净区设备清洁有效期为3天。我个人认为，产品是非无菌原料药，D级也是非无菌洁净区，清洁有效期可以延长，比如5天或是7天。

冰城

d级是非无菌区，但是对微生物控制也是有要求的，并不是无法计数也可以。
验证时候建议增加进去，因为要控制微生物负载的水平，日常监控可以放宽要求。

yuansoul

懒和科学总是矛盾的

sunfly

需要 统统需要

爱家奔奔

1.是否可以不用取样验证微生物？
  不可以，设备上微生物有污染产品的风险，需要控制在一定范围内。
2.是否可以不用验证设备的清洁有效期（就是设备清洁后，第X天取样检测微生物合格，则清洁有效期定为X天）？如果验证，清洁有效期定为多少天合适？
  需要，否则你清洁好的设备存放几天再用于生产，没有对应的数据支持你的设备表面微生物在合格水平之内；你可以定为比如7天，然后在清洁后立即取样，然后在清洁后1天，3天，7天，10天等分别取样，检查设备表面微生物情况。证明在设定的有效期内，在现有的洁净区存放条件下，设备表面微生物可控。

safsaf

爱家奔奔 发表于 2014-5-13 14:40
1.是否可以不用取样验证微生物？
  不可以，设备上微生物有污染产品的风险，需要控制在一定范围内。
2.是 ...

问细节的问题：设备表面微生物的取样方法是采用接触碟法，还是棉签擦拭法？如果采用棉签擦拭法，需要几个棉签擦拭多少平方厘米面积，再放入多少毫升的无菌生理盐水中？

爱家奔奔

safsaf 发表于 2014-5-13 16:28
问细节的问题：设备表面微生物的取样方法是采用接触碟法，还是棉签擦拭法？如果采用棉签擦拭法，需要几个 ...

可以采用棉签擦拭法 根据设备的大小 设置适当的取样点 保证取样具有代表性即可 擦拭面积可以结合你的化学残留取样面积

safsaf

以上朋友的观点是需要测微生物。
可是，我和同事讨论了。观点①：D级洁净区的设备清洁验证不需要检测设备表面微生物，从事验证工作的其他同事持有此观点。
                      观点②：D级洁净区的设备清洁验证要检测设备微生物，有过药厂数十年QA工作经验的老QA持有此观点。
我想问，生产非无菌原料药、D级洁净区的朋友，你们公司是怎么做的？

vickielinlin

冰城 发表于 2014-5-13 11:34
d级是非无菌区，但是对微生物控制也是有要求的，并不是无法计数也可以。
验证时候建议增加进去，因为要控制 ...

请问D级，冻干机清洁后，微生物限度应该定多少比较合理？有没有参考依据？谢谢

冰城

vickielinlin 发表于 2014-12-1 08:31
请问D级，冻干机清洁后，微生物限度应该定多少比较合理？有没有参考依据？谢谢

D级存放冻干机么，这个可以按照D级的微生物限度标准制定，按照级别管理即可

vickielinlin

冰城 发表于 2014-12-1 08:59
D级存放冻干机么，这个可以按照D级的微生物限度标准制定，按照级别管理即可

哪里能找到D级微生物限度标准？验证指南里没找到

冰城

vickielinlin 发表于 2014-12-1 09:07
哪里能找到D级微生物限度标准？验证指南里没找到

？GMP附录就有啊，

vickielinlin

冰城 发表于 2014-12-1 09:45
？GMP附录就有啊，

非常感谢