分装通知单

597958636 · 发表于 2014-5-13 09:14:44

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药典中规定待分装、冷冻干燥半成品，须经质量保证部门审查或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干，有专门规定者除外。这个分装通知单该怎么操作，我们做的是生物制品，如何操作才能更方便？这个有专门规定者除外在哪有体现？

yuansoul · 发表于 2014-5-13 09:21:00

你生物制品的原料么？还是无菌粉末分装？。。。。。。要看具体工艺。这个分装通知单就是“分装生产指令”，参考批生产指令格式就行。

shsh · 发表于 2014-5-13 09:21:01

本帖最后由 shsh 于 2014-5-13 09:22 编辑

按生物制品第三三条规定,允许先分装,无菌检查结果后出,
不单独发分装通知,就是制剂过程的一部分

幻影 · 发表于 2014-5-13 11:00:52

哪本药典中规定了，求学。

597958636 · 发表于 2014-5-13 11:02:38

幻影发表于 2014-5-13 11:00
哪本药典中规定了，求学。

中国药典三部

sheng5xin · 发表于 2015-3-19 10:47:31

yuansoul 发表于 2014-5-13 09:21
你生物制品的原料么？还是无菌粉末分装？。。。。。。要看具体工艺。这个分装通知单就是“分装生产指令”， ...

请教：如果用自产的原料生产制剂，这个分装通知单怎么发？由质量部门发吗？具体怎么操作？

yuansoul · 发表于 2015-3-19 11:24:10

sheng5xin 发表于 2015-3-19 10:47
请教：如果用自产的原料生产制剂，这个分装通知单怎么发？由质量部门发吗？具体怎么操作？

1、如果用自产的原料生产制剂，这个分装通知单怎么发？

每个公司不一样，看你们自己定的职责，由相关职责部门岗位发出。

2、由质量部门发吗？

质量部门参与会签

3、具体怎么操作？

怎么操作都行，只要活儿有人干。

[现场管理] 分装通知单