原辅料、成品每件必须贴标识吗？

木木栖人 · 发表于 2013-6-11 15:05:51

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1、GMP规范第131条，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
理确：不合格每件要有标识，即通常理解的贴不合格证。那么合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上是否需要每件贴上合格证？条款上好像并没有明确规定。其实所有物料、成品都是要由QA发放审核放行通知单的，也就是发到车间或发到市场的物料和产品均是接到了放行报告通知，也就是说接到批合格证后才放行的。
但是在实施答疑的书上有专家回复要求原辅料每件贴标识。

yuansoul · 发表于 2013-6-11 15:41:22

心中有国家很好，眼睛要看到全世界。这一条，专家说对了

静夜思雨 · 发表于 2013-6-11 15:42:27

必须的。

181982200 · 发表于 2013-6-11 15:46:20

我认为楼主对GMP的精髓没有很好的理解，我搞了多年GMP,主持和负责认证3次，我从来不做每件上贴合格证的事情。

181982200 · 发表于 2013-6-11 15:47:12

楼主是新来的吧

残伤 · 发表于 2013-6-11 16:18:46

这个检查人员好像也说过但现场检查并没有要求强制执行我了解的就是这么回事

小兵 · 发表于 2013-6-11 16:24:36

都贴了我们省了人家检查提出来

沙虫 · 发表于 2013-6-11 16:26:12

多此一举...

coriolan · 发表于 2013-6-11 16:36:30

现在是要求每件都贴合格证的，这个问题培训的时候老师提到过多次，答疑和论坛讨论也都提到过。当然如果操作起来无法做到，根据具体情况可以变通一下，问题也不大。

830214ab · 发表于 2013-6-11 16:58:40

需要的，现在操作很麻烦的，但还是得按规矩来

彩虹 · 发表于 2013-6-11 17:08:18

心中有国家很好，眼睛要看到全世界。

赞同..

chengjing · 发表于 2013-6-11 17:27:28

合格的每件贴合格证，操作起来不太可行。特别是大输液所用原料，如氯化钠、葡萄糖，每次购进20--40吨。

巴西木 · 发表于 2013-6-11 20:07:00

需要的，现在操作很麻烦的，但还是得按规矩来
---同意这位朋友的观点

高峰上的树 · 发表于 2013-6-11 21:26:12

每一件都是要求贴的，除非你能搞定检查组

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-11 21:36:19

都贴。其实，标识有利于物品物件的区分。

xuetu · 发表于 2013-6-11 21:40:00

当然要贴啊

奔跑 · 发表于 2013-6-11 21:58:51

成品需要每一件都必须贴，中间产品和原辅料可以不用每一件贴

匿名 *发表于 2013-6-12 11:48:12* · 发表于 2013-6-12 11:48:12

出厂的成品是不用贴合格证，只作明显标识证明这一批合格了，因为成品是一品一库的，而成品的放行是质量受权人放行，有放行单，入库证等才能放行。原辅料、中间体每件需要，如果太多的话可以在发放时再补上，但发放给车间的物料必须有合格证包装材料是一大包一个合格证，发放时最小包装发放时同时发放合格证。

红茶. · 发表于 2013-6-12 12:03:41

每件都要有标识，但不是说每件都要有合格证啊。

圣剑之心 · 发表于 2013-6-12 12:53:56

这个每件上都要贴是必须的

[质量保证QA] 原辅料、成品每件必须贴标识吗？

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