这样的缺陷如何整改？

领松（GMP）

一般缺陷，第58条：危险品库内的乙醇与氢氧化钠（固体）共存。究竟如何整改，最近有争论。

蒲友们大家谈谈整改的方案。（提示：氢氧化钠是不是危险品？）

青城/怒云

方案1：
1、将氢氧化钠移出，放到化验室的试剂库内；
方案2：
1、将液固分开贮存，可采取有效隔离，如再危险品库内再加盖一钢构房，里面放固体或液体危险品。
2、别增加一个固体危险品库。
  说明：氢氧化钠是强碱，属于第8类腐蚀性危险品，固体物质为UN1823，溶液归为UN1824

十万个为什么

乙醇不应该是在储罐区嘛？

冰城

分开存放，加个隔断是简单的方式，最好分小库存放，如果是500g装固体可以考虑将氢氧化钠移到辅料库单独存放，同时做好防火措施

领松（GMP）

十万个为什么 发表于 2014-5-9 16:11
乙醇不应该是在储罐区嘛？

制剂厂用的量少。

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2014-5-9 16:10
方案1：
1、将氢氧化钠移出，放到化验室的试剂库内；
方案2：

很全面。谢了！

十万个为什么

领松（GMP） 发表于 2014-5-9 16:13
制剂厂用的量少。

哦，这样的啊....

weizhexue

不知道专家提出这个缺陷是基于怎样的风险考虑，要充分沟通后再动手整改会更有针对性

可以作药

这项作为一般缺陷提出，个人觉得，值得商榷。
98版4302：固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
既然要扣10版第58条，就应该说明为什么危险品库内的乙醇与氢氧化钠（固体）不能共存，如果企业SOP有规定则另当别论，如果没有规定则应阐明为什么不能共存。不能机械地用10版套用98版的条款。

tyr7896

做个记号，下次好找！












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陈欣

这有什么争论，存在一起本来就没啥问题，你说说你怎么看？

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-5-9 16:10
方案1：
1、将氢氧化钠移出，放到化验室的试剂库内；
方案2：

1、提高温度和压力，将乙醇、氢氧化钠汽化后，因为状态一致了，就符合了。

2、降低温度，将乙醇固化，因为状态一致了，就符合了。

3、提问检查员，老西：“您是北京中央戏曲学院毕业的吧？一看您就是学导演的。我们可崇拜了。那个啥。，乙醇钠就是由乙醇和氢氧化钠反应制得。乙醇加氢氧化钠，搅拌完全溶解后，加苯做共沸剂，苯和乙醇、水三元共沸，脱水后得乙醇钠/乙醇溶液。CH3CH2OH+NaOH←→CH3CH2ONa+H2O 可以从化学平衡的角度来理解：移出生成物之一H2O，使平衡向右移动。从另一个角度来看的话，逆反应是自发反应，而正反应是非自发反应，因此如果没有特殊措施，乙醇和氢氧化钠反应的程度小到可以忽略。所以，我们仓库里木有笨和水，也木有加热设备。但是，您说的非常对，我们马上整改。把氢氧化钠用钴钛合金膜包裹起来。”

yuansoul

575231000 发表于 2014-5-9 16:13
分开存放，加个隔断是简单的方式，最好分小库存放，如果是500g装固体可以考虑将氢氧化钠移到辅料库单独存放 ...

看12楼

yuansoul

weizhexue 发表于 2014-5-9 16:23
不知道专家提出这个缺陷是基于怎样的风险考虑，要充分沟通后再动手整改会更有针对性

参观12楼

yuansoul

可以作药 发表于 2014-6-23 22:25
这项作为一般缺陷提出，个人觉得，值得商榷。
98版4302：固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免 ...

12楼的回答可以解决你的迷惑

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-5 06:42
这有什么争论，存在一起本来就没啥问题，你说说你怎么看？

楼下，哈哈哈哈哈。分析精准

yuansoul

“ @dalyu  得饶人处且饶人，我不信你敢这么对一个检查员  发表于 1 分钟前” 一个检查员问我风险评估的问题，我从英文语源开始回答，历经1640年~2014年，引用 无菌 谢大虾。。。。。。。。。 诸多言论和文献。。。。振振有词。。。最后她去厕所了。。。。。

ncpczxt

青城/怒云 发表于 2014-5-9 16:10
方案1：
1、将氢氧化钠移出，放到化验室的试剂库内；
方案2：

青城的方案说的很棒，赞一个~！

ncpczxt

领松（GMP） 发表于 2014-5-9 16:13
很全面。谢了！

此缺陷的提出估计是按照物料储存中固液分开进行的。

yuansoul

ncpczxt 发表于 2014-7-5 08:23
此缺陷的提出估计是按照物料储存中固液分开进行的。

是的，这个在《天线宝宝》第13级里面有具体演示。