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新版GMP认证通过公司方方面面的努力，在坎坎坷坷中拿到了证书，但专家在现场检查中，发现了很多缺陷，说明公司生产、质量管理工作状况还存在一定的问题，产品质量还有一定的安全风险，必须引起高度重视，要认真重视做好各项基础工作，有效提高执行新版GMP的能力。 GMP认证工作千头万绪，是一项繁杂而系统的工程，涉及到的方面既有对新版GMP的理解、咨询和消化，也涉及到公司生产、质量管理等方方面面的规范和提高，包括成立认证准备小组、制定计划、进行自检、软硬件改造升级、计量仪器校验、验证、培训、认证申请材料、接待工作、现场布置（动态生产）、卫生、问题解答、缺陷项汇总及整改等，工作细、任务重。现就GMP认证方面所负责的工作总结如下： 1.车间生产现场：新旧版GMP总体要求没有大的变化，只对设备使用日志的要求更具体，要求对设备的维护维修、清洁消毒、生产品种批号、验证及完成各项目的时间均应有记录。但在检查时发现：储液罐清洁后仍有少量残留物；部分设备使用日志缺生产品种的规格和批号；部分设备状态标示与实际状况不符，如提取车间干燥箱已停用但未挂停用标识，已清洁的提取罐未挂清洁状态标识；中药提取车间干燥箱蒸汽压力表未贴校验标识；蜜丸车间中间站货物卡填写不当，不能真实反映物料进出时间等。总体提取车间存在的缺陷较多。主要原因是平时未养成执行GMP规范的习惯，临时抱佛脚致手忙脚乱，认证前车间主任、QA未进行认真自检，生产负责人也未对现场进行严格的监督检查。上述缺陷，如在认证前有关责任人能严格履行职责，进行认真反复多次检查，很容易整改到位，就可以避免出现上述缺陷。 2.验证和变更：现场检查时发现：新购的方形真空干燥机确认未完成；提取车间布局变更未严格按规定实施，记录不完整。新版GMP要求，确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定；与产品质量有关的变更，应当经评估、制定实施计划、明确实施职责并经审核批准，变更实施应有完整的记录。本次有关净化空调、臭氧、制水、压缩空气、工艺、清洁及大部分设备均按要求进行了确认与验证，但新版GMP对“验证”和“变更”的要求更高，有些如清洁验证向同行学也没用，因为各个厂家的情况不一样，如虽然生产设备一样，但检验仪器不同，就不能照搬照抄，只能是边学边干，所以进度慢效率低。 3.软件：根据新版GMP要求，同时为方便生产记录的填写，重点对经常生产品种的工艺规程和批生产记录进行了重新编制和设计，修订后的工艺规程和批生产记录更具体详细，有些以前较模糊的步骤、参数更加明确，可操作性更强。有关生产、设施设备、卫生、验证管理规程和SOP基本符合GMP要求，但因越急越忙越乱，遗漏制定“#######” （新版GMP增加的内容）致增加1条缺陷。 4.车间硬件：现场检查中发现“口服固体车间容器具清洗间地面不平整”，但还有很多缺陷，如提取车间2台热风循环烘箱、制剂车间臭氧机和屋顶风机等，专家现场提出了，只是没有上条款。今后使用者发现问题要及时反映，机修部门要经常巡查并及时维修，不能将就着用，要有产品质量风险意识。 5.人员培训：专家现场询问醇沉后的药液经浓缩后，乙醇如何转移到酒精回收塔，现场陪同人员一时没有答出来，因为这个岗位没有实际操作过，进出管道很多，要慢慢琢磨才可搞清楚，所以专家认为“提取车间操作工对提取设备不熟悉”。之后生产部和车间在提取现场进行了模拟操作，同时对有关文件进行了修订。实际上专家是怀疑########，所以今后生产管理人员要注意提取工艺方面的问题，应按工艺要求熟悉设备的使用流程。 6.整改工作：按工作量来说，认证后整改工作比认证前准备工作进度更慢，也影响了GMP证书的发证时间。一是现场检查后大家松了一口气，二是本次整改与以往不同，是一个全新的工作，大家都没有经验，返工较多。 实施GMP是一项只有开始、没有结束的工作，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。做认证的人员总觉得时间不够，文件不完善，人员紧张，工作量大。公司应培养一些稳定的能吃苦、高中以上文化的员工从基层做起，熟悉产品工艺和生产设备，而纵使是一个大学生，因为刚毕业，不懂工艺、不懂设备加上不懂GMP，是做不好GMP文件的。本次GMP认证不仅仅是挑灯夜战的辛苦，而完成任务的紧迫感更难以承受，但又是历次认证工作中最没没信心的、做的最差的。之所以有上述感触，是因为日常的GMP工作基础薄弱、人员素质低，仓促上阵。参加这次认证，等于是参加了一次培训，一次之前从未有过的深度、广度的培训；也深深认识到，GMP光做表面工作、搞应付是绝对过不了关的，必须在日常工作中真正做过，才能知道细节，才能了如指掌应答如流，同时要早学习，早准备。 今后要加强重视的各项基础工作： 1.加强对新版GMP及设施指南的再学习和再理解，同时通过网上向药界同仁学习，结合公司现有条件提高执行新版GMP的能力，包括生产部长、车间主任、车间QA和设备负责人均应熟悉新版GMP知识。 2.加强现场管理，包括现场卫生、状态标识、原始生产记录（含清洁消毒记录、消毒剂配制记录、设备使用日志、温湿度记录、压差记录、紫外线灯使用记录等），使员工在日常工作中养成良好的习惯，否则，临时应付检查就会漏洞百出。生产部每月至少进行3次检查。 3.健全设施设备档案。设备管理部门负责人应加强新版GMP及指南和本公司有关文件的学习，熟悉GMP知识。完善与生产记录吻合的设备维护维修计划和记录、仪器仪表的校准计划、校准原始台账。 4.对车间员工进行针对性培训。重点对员工进行卫生、状态标识、生产记录、各操作规程培训，利用生产淡季，不断重复进行培训，向员工灌输GMP知识。 5. 通过学习、咨询，对车间硬件如制水、灭菌和产尘工序进行合理改造，使符合GMP要求；对合坨的搅拌机进行大修，解决漏油问题；对提取的热风循环烘箱的温控、阀门进行修理，便于控制温度。 6.加强自检工作，特别要加强认证前的自检工作。主要责任人员一定要进行认真反复多次的检查，将发现的缺陷在认证前整改到位。本次认证给专家的印象极差，很大一部分是因为没做好自检工作。 | 
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发表于 2014-5-8 10:27:12
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