FDA向Soleetech发出警告信

巴西木

FDA向Soleetech发出警告信----suns1234cn

2013年8月13日，FDA向台北医疗器械制造商Soleetech就2013年5月的检查发出警告信。摘要如下。 注：XX处原文略去。

1．未能制定和维护纠正和预防措施程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有CAPA程序，亦无计划制定CAPA程序。

2．未能制定和维护不合格品控制程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有投诉处理程序，没有不合格材料记录、贮存，直到处理的程序。

3．未能维护投诉档案，未能制定和维护由正式指定单位接收、调查和评估投诉的处理程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有投诉处理程序，亦无计划制定投诉处理程序。

4．未能建立、实施、控制和监控生产流程，以确保产品符合其规格要求。例如，你公司向FDA检查员表示，没有制定生产和过程控制程序以确保产品符合其规格。

5．未能制定和维护文件控制程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有质量文件的识别、批准、实施和更改的程序。你公司的出货检验表单（XX和XX）无控制号或版本号。此外，你公司使用（XX）记录（XX）的生产规格。

6．未能在适当情况下制定和维护有效统计技术识别程序，以建立，控制和验证生产过程能力和产品特性的可接受性。例如，你公司向FDA检查员表示，没有任何程序以确认和实施有效的统计技术。

7．未能制定和维护程序以确保每个批次或单位的产品均有器械历史记录（DHR），以证明该器械的制造符合其器械主记录（DMR）。例如，你公司向FDA检查员表示，不维护设备历史记录。生产信息被记录在（XX）。然而，（XX）。以前的生产运行数据没有存储（XX）。

8．未能制定和维护质量审核程序并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由对所审核的事项不负有直接责任的人员进行。例如，你公司向FDA检查员表示，它没有任何质量审核进行、记录和评审程序。

9．未能制定、维护和实施书面医疗器械报告（MDR）程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有任何MDR递交程序，亦无计划制定MDR申报程序。

Soleetech公司13年8月13日卫生与人类服务部

	公共卫生服务 食品状语从句药物管理局
	10903新罕布什尔州大道 马里兰州银泉20993

警告信

2013年8月13日

通过联合包裹服务公司快递

萧青汤先生
业主
Soleetech公司
4号，24弄，
227弄明慈道
台北，台湾

尊敬的先生唐：

在你的公司设在台湾台北，的检查对2013年5月13日至2013年5月15日，来自美国食品和药物管理局（FDA）的调查员确定你公司生产的气道（扩展）接口。  根据第201联邦食品，药品和化妆品法案（该法案）的（H），21 USC§321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是用于疾病的诊断或其他条件或治愈，缓解，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。

此检查发现，这些设备部分该法501（高），21 USC§351（H），在使用中的方法，或用于设施或控制，其生产，包装，储存所指掺假，或安装不符合质量体系监管的现行良好生产规范要求，在标题21，联邦法规法典（CFR）第820部分找到。这些违法行为包括，但不限于，以下：

1。    故障所要求的21 CFR 820.100，以建立和维护程序实施纠正和预防措施，（一）。例如，你的公司表示FDA的调查，它并没有对CAPA程序，也没有计划开发一个CAPA程序。  

2。    故障所要求的21 CFR 820.90建立和维持程序来控制产品不符合规定要求，（一）。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序处理投诉和无手续不符合要求的材料，直到处置的文件和存储。

3，    未能保持投诉档案，建立和维护程序用于接收，审查和评估的投诉由正式指定单位，所要求的21 CFR 820.198（a）所示。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序处理投诉，并没有有计划开发一个投诉处理程序。

4，    未能开发，实施，控制和监控生产过程，以确保设备符合其规格，所要求的21 CFR 820.70（a）所示。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序建立生产和过程控制，以确保设备符合其规格。

5。    故障所要求的21 CFR 820.40建立和维护程序去控制所有文件，。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序的识别，审批，实施和质量文件的变化。贵公司的出货检验形式为（B）（4）和（B）（4）不具有一个控制号码或一个版本号。此外，您的公司使用的（B）（4）记录的生产规格为（B）（4）。

6，    失败，在适当情况下，建立和维护，用于识别需要建立，控制和验证过程能力和产品特性的可接受性的有效统计方法，所要求的21 CFR 820.250（一）程序。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序确定和实施有效的统计技术。

7，    失败所要求的21 CFR建立和维护程序，以确保设备的历史记录（DHR）针对每个批次，批次，或单位被保存，以证明该设备按照设备主记录（DMR）制造， 820.184。例如，你的公司表示FDA的调查是不维护设备的历史记录。生产信息被记录在（B）（4）。然而，（B）（4）。从以前的生产运行的数据不被存储（二）（4）。

8，    没有建立和保持质量审核程序，并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。这些质量审核应由谁不具备的事项被审核，所要求的21 CFR 820.22负有直接责任的人员进行。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序进行，记录和审查质量审核。

我们的检查还透露，贵公司的设备是根据第502（T）的错误标签（2）该法，21 USC§360i，和21 CFR第803 -医疗器械报告。显着侵犯包括，但不限于以下内容：

未能开发，维护和实现的书面医疗器械报告（MDR）的程序，所要求的21 CFR 803.17。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有任何手续提交的MDR，并没有计划开发一个程序的MDR报告。

美国联邦机构可能会建议发行有关设备的警告信中，以便考虑批出合约时，他们可能会利用这个信息考虑在内。此外，上市前批准申请III类设备的质量体系法规的偏差是合理的关联将不获批准，直到违规行为已得到纠正。请求证书向外国政府将不会授予，直到与主体设备的违法行为已得到纠正。

请以书面通知本处，内你收到这封信的具体的，步骤贵公司已采取纠正指出违法行为，包括如何你的企业计划，以防止这些违规行为，或类似的违规行为作出解释之日起15个工作日内，再次发生。包括你的公司已经采取了纠正和/或纠正措施（包括任何系统性的纠正措施）的文件。如果会发生随着时间的推移你的公司所计划的更正和/或纠正措施，请包括一个时间表执行这些活动。如果更正和/或纠正措施不能在15个工作日内完成，说明其延迟并在这些活动将完成的时间的原因。请提供证明文件不是英文的翻译，以方便我们的审查。

贵公司的响应应该发送到：。食品药品监督管理局，中心的设备和放射健康，合规办公室，现场业务处，白橡大厦66室2609 10903新罕布什尔州大道，马里兰州银泉20993参见CMS的情况下＃408340回覆时， 如果您对本函件的内容有任何疑问，请联系：卡尔·菲舍尔博士在
301-796-5770或301-847-8137。

最后，你应该知道，这封信的目的不是要侵犯你的公司的工厂进行全包列表。这是贵公司的责任，以确保符合美国FDA管理的相关法律法规。在这封信和Inspectional观测，美国FDA 483指出了具体的侵权行为，在接近检查发行可对症对贵公司的生产和质量管理体系存在严重问题。你的公司应该调查，并确定行为的根源，并迅速采取行动，纠正违法行为，并把产品打入遵守。


你真诚的，
/ S /                                                                                   
史蒂芬D.西尔弗曼
导演
合规办公室
中心设备和
    放射卫生
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最后更新日期：2013年8月19日 注：如果您需要帮助不同文件格式的存取信息Soleetech Corporation 8/13/13


Department of Health and Human Services

	Public Health Service Food and Drug Administration
	10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993

WARNING LETTER

August 13, 2013

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr. Hsiao Ching Tang
Owner
Soleetech Corporation
No 4, Alley 24,
Lane 227 Ming Tzu Road
Taipei, Taiwan

Dear Mr. Tang:

During an inspection of your firm located in Taipei, Taiwan, on May 13, 2013 through May 15, 2013, an investigator from the United States Food and Drug Administration (FDA) determined that your firm manufactures airway (extension) connectors.  Under section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. § 321(h), these products are devices because they are intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or function of the body.

This inspection revealed that these devices are adulterated within the meaning of section 501(h) of the Act, 21 U.S.C. § 351(h), in that the methods used in, or the facilities or controls used for, their manufacture, packing, storage, or installation are not in conformity with the current good manufacturing practice requirements of the Quality System regulation found at Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), Part 820. These violations include, but are not limited to, the following:

1.    Failure to establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action, as required by 21 CFR 820.100(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it does not have a procedure for CAPA and has no plan for developing a CAPA procedure.  

2.    Failure to establish and maintain procedures to control product that does not conform to specified requirements, as required by 21 CFR 820.90(a).  For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedure for complaint handling and no procedures for the documentation and storage of non-conforming material until disposition.

3.    Failure to maintain complaint files and establish and maintain procedures for receiving, reviewing, and evaluating complaints by a formally designated unit, as required by 21 CFR 820.198(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedure for complaint handling and no has plan for developing a complaint handling procedure.

4.    Failure to develop, conduct, control, and monitor production processes to ensure that a device conforms to its specifications, as required by 21 CFR 820.70(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for establishing production and process controls, to ensure that a device conforms to its specifications.

5.    Failure to establish and maintain procedures to control all documents, as required by 21 CFR 820.40. For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for the identification, approval, implementation, and change of quality documents. Your firm’s Outgoing Inspection Form for the (b)(4) and the (b)(4)does not have a control number or a version number. Additionally, your firm uses an (b)(4) to document production specifications for the (b)(4).

6.    Failure, where appropriate, to establish and maintain procedures for identifying valid statistical techniques required for establishing, controlling, and verifying the acceptability of process capability and product characteristics, as required by 21 CFR 820.250(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for identifying and implementing valid statistical techniques.

7.    Failure to establish and maintain procedures to ensure that Device History Records (DHR’s) for each batch, lot, or unit are maintained to demonstrate that the device is manufactured in accordance with the Device Master Record (DMR), as required by 21 CFR 820.184. For example, your firm stated to the FDA investigator that is does not maintain device history records. Production information is recorded on the (b)(4). However, (b)(4). The data from the previous production run is not stored (b)(4).

8.    Failure to establish and maintain procedures for quality audits and conduct such audits to assure that the quality system is in compliance with the established quality system requirements and to determine the effectiveness of the quality system. These quality audits shall be conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited, as required by 21 CFR 820.22. For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for conducting, documenting, and reviewing quality audits.

Our inspection also revealed that your firm’s devices are misbranded under section 502(t)(2) of the Act, 21 U.S.C. §352(t)(2), in that your firm failed or refused to furnish material or information respecting the device that is required by or under section 519 of the Act, 21 U.S.C. § 360i, and 21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting. Significant violations include, but are not limited to, the following:

Failure to develop, maintain, and implement written Medical Device Reporting (MDR) procedures, as required by 21 CFR 803.17. For example, your firm stated to the FDA investigator that it does not have any procedures for submitting MDRs and has no plan for developing a procedure for MDR reporting.

U.S. federal agencies may be advised of the issuance of Warning Letters about devices so that they may take this information into account when considering the award of contracts.  Additionally, premarket approval applications for Class III devices to which the Quality System regulation deviations are reasonably related will not be approved until the violations have been corrected.  Requests for Certificates to Foreign Governments will not be granted until the violations related to the subject devices have been corrected.

Please notify this office in writing, within fifteen business days from the date you receive this letter, of the specific steps your firm has taken to correct the noted violations, including an explanation of how your firm plans to prevent these violations, or similar violations, from occurring again.  Include documentation of the corrections and/or corrective actions (including any systemic corrective actions) that your firm has taken.  If your firm’s planned corrections and/or corrective actions will occur over time, please include a timetable for implementation of those activities.  If corrections and/or corrective actions cannot be completed within fifteen business days, state the reason for the delay and the time within which these activities will be completed. Please provide a translation of documentation not in English to facilitate our review.

Your firm’s response should be sent to: Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Compliance, Field Operations Branch, White Oak Building 66, Rm 2609, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993.Refer to CMS case # 408340 when replying. If you have any questions about the contents of this letter, please contact: Carl Fischer, Ph.D. at
301-796-5770 or 301-847-8137.

Finally, you should know that this letter is not intended to be an all-inclusive list of the violations at your firm’s facility.  It is your firm’s responsibility to ensure compliance with applicable laws and regulations administered by FDA.  The specific violations noted in this letter and in the Inspectional Observations, FDA 483, issued at the close of the inspection may be symptomatic of serious problems in your firm’s manufacturing and quality management systems.  Your firm should investigate and determine the causes of the violations, and take prompt actions to correct the violations and bring the products into compliance.


Sincerely yours,
/S/                                                                                   
Steven D. Silverman
Director
Office of Compliance
Center for Devices and
    Radiological Health

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Page Last Updated: 08/19/2013
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2013年8月13日，FDA向台北医疗器械制造商Soleetech就2013年5月的检查发出警告信。摘要如下。 注：XX处原文略去。

1．未能制定和维护纠正和预防措施程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有CAPA程序，亦无计划制定CAPA程序。

2．未能制定和维护不合格品控制程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有投诉处理程序，没有不合格材料记录、贮存，直到处理的程序。

3．未能维护投诉档案，未能制定和维护由正式指定单位接收、调查和评估投诉的处理程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有投诉处理程序，亦无计划制定投诉处理程序。

4．未能建立、实施、控制和监控生产流程，以确保产品符合其规格要求。例如，你公司向FDA检查员表示，没有制定生产和过程控制程序以确保产品符合其规格。

5．未能制定和维护文件控制程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有质量文件的识别、批准、实施和更改的程序。你公司的出货检验表单（XX和XX）无控制号或版本号。此外，你公司使用（XX）记录（XX）的生产规格。

6．未能在适当情况下制定和维护有效统计技术识别程序，以建立，控制和验证生产过程能力和产品特性的可接受性。例如，你公司向FDA检查员表示，没有任何程序以确认和实施有效的统计技术。

7．未能制定和维护程序以确保每个批次或单位的产品均有器械历史记录（DHR），以证明该器械的制造符合其器械主记录（DMR）。例如，你公司向FDA检查员表示，不维护设备历史记录。生产信息被记录在（XX）。然而，（XX）。以前的生产运行数据没有存储（XX）。

8．未能制定和维护质量审核程序并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。质量审核应由对所审核的事项不负有直接责任的人员进行。例如，你公司向FDA检查员表示，它没有任何质量审核进行、记录和评审程序。

9．未能制定、维护和实施书面医疗器械报告（MDR）程序。例如，你公司向FDA检查员表示，没有任何MDR递交程序，亦无计划制定MDR申报程序。

Soleetech公司13年8月13日

卫生与人类服务部	公共卫生服务 食品状语从句药物管理局
	10903新罕布什尔州大道 马里兰州银泉20993

警告信

2013年8月13日

通过联合包裹服务公司快递

萧青汤先生
业主
Soleetech公司
4号，24弄，
227弄明慈道
台北，台湾

尊敬的先生唐：

在你的公司设在台湾台北，的检查对2013年5月13日至2013年5月15日，来自美国食品和药物管理局（FDA）的调查员确定你公司生产的气道（扩展）接口。  根据第201联邦食品，药品和化妆品法案（该法案）的（H），21 USC§321（H），这些产品的设备，因为它们的目的是用于疾病的诊断或其他条件或治愈，缓解，治疗或预防疾病，或影响身体的结构或功能。

此检查发现，这些设备部分该法501（高），21 USC§351（H），在使用中的方法，或用于设施或控制，其生产，包装，储存所指掺假，或安装不符合质量体系监管的现行良好生产规范要求，在标题21，联邦法规法典（CFR）第820部分找到。这些违法行为包括，但不限于，以下：

1。    故障所要求的21 CFR 820.100，以建立和维护程序实施纠正和预防措施，（一）。例如，你的公司表示FDA的调查，它并没有对CAPA程序，也没有计划开发一个CAPA程序。  

2。    故障所要求的21 CFR 820.90建立和维持程序来控制产品不符合规定要求，（一）。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序处理投诉和无手续不符合要求的材料，直到处置的文件和存储。

3，    未能保持投诉档案，建立和维护程序用于接收，审查和评估的投诉由正式指定单位，所要求的21 CFR 820.198（a）所示。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序处理投诉，并没有有计划开发一个投诉处理程序。

4，    未能开发，实施，控制和监控生产过程，以确保设备符合其规格，所要求的21 CFR 820.70（a）所示。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序建立生产和过程控制，以确保设备符合其规格。

5。    故障所要求的21 CFR 820.40建立和维护程序去控制所有文件，。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序的识别，审批，实施和质量文件的变化。贵公司的出货检验形式为（B）（4）和（B）（4）不具有一个控制号码或一个版本号。此外，您的公司使用的（B）（4）记录的生产规格为（B）（4）。

6，    失败，在适当情况下，建立和维护，用于识别需要建立，控制和验证过程能力和产品特性的可接受性的有效统计方法，所要求的21 CFR 820.250（一）程序。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序确定和实施有效的统计技术。

7，    失败所要求的21 CFR建立和维护程序，以确保设备的历史记录（DHR）针对每个批次，批次，或单位被保存，以证明该设备按照设备主记录（DMR）制造， 820.184。例如，你的公司表示FDA的调查是不维护设备的历史记录。生产信息被记录在（B）（4）。然而，（B）（4）。从以前的生产运行的数据不被存储（二）（4）。

8，    没有建立和保持质量审核程序，并进行审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，并确定质量体系的有效性。这些质量审核应由谁不具备的事项被审核，所要求的21 CFR 820.22负有直接责任的人员进行。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有程序进行，记录和审查质量审核。

我们的检查还透露，贵公司的设备是根据第502（T）的错误标签（2）该法，21 USC§360i，和21 CFR第803 -医疗器械报告。显着侵犯包括，但不限于以下内容：

未能开发，维护和实现的书面医疗器械报告（MDR）的程序，所要求的21 CFR 803.17。例如，你的公司表示FDA的调查，它没有任何手续提交的MDR，并没有计划开发一个程序的MDR报告。

美国联邦机构可能会建议发行有关设备的警告信中，以便考虑批出合约时，他们可能会利用这个信息考虑在内。此外，上市前批准申请III类设备的质量体系法规的偏差是合理的关联将不获批准，直到违规行为已得到纠正。请求证书向外国政府将不会授予，直到与主体设备的违法行为已得到纠正。

请以书面通知本处，内你收到这封信的具体的，步骤贵公司已采取纠正指出违法行为，包括如何你的企业计划，以防止这些违规行为，或类似的违规行为作出解释之日起15个工作日内，再次发生。包括你的公司已经采取了纠正和/或纠正措施（包括任何系统性的纠正措施）的文件。如果会发生随着时间的推移你的公司所计划的更正和/或纠正措施，请包括一个时间表执行这些活动。如果更正和/或纠正措施不能在15个工作日内完成，说明其延迟并在这些活动将完成的时间的原因。请提供证明文件不是英文的翻译，以方便我们的审查。

贵公司的响应应该发送到：。食品药品监督管理局，中心的设备和放射健康，合规办公室，现场业务处，白橡大厦66室2609 10903新罕布什尔州大道，马里兰州银泉20993参见CMS的情况下＃408340回覆时， 如果您对本函件的内容有任何疑问，请联系：卡尔·菲舍尔博士在
301-796-5770或301-847-8137。

最后，你应该知道，这封信的目的不是要侵犯你的公司的工厂进行全包列表。这是贵公司的责任，以确保符合美国FDA管理的相关法律法规。在这封信和Inspectional观测，美国FDA 483指出了具体的侵权行为，在接近检查发行可对症对贵公司的生产和质量管理体系存在严重问题。你的公司应该调查，并确定行为的根源，并迅速采取行动，纠正违法行为，并把产品打入遵守。


你真诚的，
/ S /                                                                                   
史蒂芬D.西尔弗曼
导演
合规办公室
中心设备和
    放射卫生
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最后更新日期：2013年8月19日 注：如果您需要帮助不同文件格式的存取信息Soleetech Corporation 8/13/13

Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
	10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993

WARNING LETTER

August 13, 2013

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr. Hsiao Ching Tang
Owner
Soleetech Corporation
No 4, Alley 24,
Lane 227 Ming Tzu Road
Taipei, Taiwan

Dear Mr. Tang:

During an inspection of your firm located in Taipei, Taiwan, on May 13, 2013 through May 15, 2013, an investigator from the United States Food and Drug Administration (FDA) determined that your firm manufactures airway (extension) connectors.  Under section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. § 321(h), these products are devices because they are intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or function of the body.

This inspection revealed that these devices are adulterated within the meaning of section 501(h) of the Act, 21 U.S.C. § 351(h), in that the methods used in, or the facilities or controls used for, their manufacture, packing, storage, or installation are not in conformity with the current good manufacturing practice requirements of the Quality System regulation found at Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), Part 820. These violations include, but are not limited to, the following:

1.    Failure to establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action, as required by 21 CFR 820.100(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it does not have a procedure for CAPA and has no plan for developing a CAPA procedure.  

2.    Failure to establish and maintain procedures to control product that does not conform to specified requirements, as required by 21 CFR 820.90(a).  For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedure for complaint handling and no procedures for the documentation and storage of non-conforming material until disposition.

3.    Failure to maintain complaint files and establish and maintain procedures for receiving, reviewing, and evaluating complaints by a formally designated unit, as required by 21 CFR 820.198(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedure for complaint handling and no has plan for developing a complaint handling procedure.

4.    Failure to develop, conduct, control, and monitor production processes to ensure that a device conforms to its specifications, as required by 21 CFR 820.70(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for establishing production and process controls, to ensure that a device conforms to its specifications.

5.    Failure to establish and maintain procedures to control all documents, as required by 21 CFR 820.40. For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for the identification, approval, implementation, and change of quality documents. Your firm’s Outgoing Inspection Form for the (b)(4) and the (b)(4)does not have a control number or a version number. Additionally, your firm uses an (b)(4) to document production specifications for the (b)(4).

6.    Failure, where appropriate, to establish and maintain procedures for identifying valid statistical techniques required for establishing, controlling, and verifying the acceptability of process capability and product characteristics, as required by 21 CFR 820.250(a). For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for identifying and implementing valid statistical techniques.

7.    Failure to establish and maintain procedures to ensure that Device History Records (DHR’s) for each batch, lot, or unit are maintained to demonstrate that the device is manufactured in accordance with the Device Master Record (DMR), as required by 21 CFR 820.184. For example, your firm stated to the FDA investigator that is does not maintain device history records. Production information is recorded on the (b)(4). However, (b)(4). The data from the previous production run is not stored (b)(4).

8.    Failure to establish and maintain procedures for quality audits and conduct such audits to assure that the quality system is in compliance with the established quality system requirements and to determine the effectiveness of the quality system. These quality audits shall be conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited, as required by 21 CFR 820.22. For example, your firm stated to the FDA investigator that it has no procedures for conducting, documenting, and reviewing quality audits.

Our inspection also revealed that your firm’s devices are misbranded under section 502(t)(2) of the Act, 21 U.S.C. §352(t)(2), in that your firm failed or refused to furnish material or information respecting the device that is required by or under section 519 of the Act, 21 U.S.C. § 360i, and 21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting. Significant violations include, but are not limited to, the following:

Failure to develop, maintain, and implement written Medical Device Reporting (MDR) procedures, as required by 21 CFR 803.17. For example, your firm stated to the FDA investigator that it does not have any procedures for submitting MDRs and has no plan for developing a procedure for MDR reporting.

U.S. federal agencies may be advised of the issuance of Warning Letters about devices so that they may take this information into account when considering the award of contracts.  Additionally, premarket approval applications for Class III devices to which the Quality System regulation deviations are reasonably related will not be approved until the violations have been corrected.  Requests for Certificates to Foreign Governments will not be granted until the violations related to the subject devices have been corrected.

Please notify this office in writing, within fifteen business days from the date you receive this letter, of the specific steps your firm has taken to correct the noted violations, including an explanation of how your firm plans to prevent these violations, or similar violations, from occurring again.  Include documentation of the corrections and/or corrective actions (including any systemic corrective actions) that your firm has taken.  If your firm’s planned corrections and/or corrective actions will occur over time, please include a timetable for implementation of those activities.  If corrections and/or corrective actions cannot be completed within fifteen business days, state the reason for the delay and the time within which these activities will be completed. Please provide a translation of documentation not in English to facilitate our review.

Your firm’s response should be sent to: Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Compliance, Field Operations Branch, White Oak Building 66, Rm 2609, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993.Refer to CMS case # 408340 when replying. If you have any questions about the contents of this letter, please contact: Carl Fischer, Ph.D. at
301-796-5770 or 301-847-8137.

Finally, you should know that this letter is not intended to be an all-inclusive list of the violations at your firm’s facility.  It is your firm’s responsibility to ensure compliance with applicable laws and regulations administered by FDA.  The specific violations noted in this letter and in the Inspectional Observations, FDA 483, issued at the close of the inspection may be symptomatic of serious problems in your firm’s manufacturing and quality management systems.  Your firm should investigate and determine the causes of the violations, and take prompt actions to correct the violations and bring the products into compliance.


Sincerely yours,
/S/                                                                                   
Steven D. Silverman
Director
Office of Compliance
Center for Devices and
    Radiological Health

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Page Last Updated: 08/19/2013
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一沙一叶

拷贝了两遍，我还没法编辑

彩虹

学习了，医疗器械行业执行GMP不如医药行业执行GMP，执行的好啊。

JL052

好长的信件。。              

唐灬僧

医疗器械是13485啊，貌似还是老的ISO9000过来的，貌似跟GMP不搭嘎的，而且ISO9000里面根本就未提及CAPA这回事

syhorchid

先生唐？典型的chinglish！

一沙一叶

syhorchid 发表于 2014-4-26 21:34
先生唐？典型的chinglish！

翻译做的不够