高效过滤器检漏周期制定原则

仰望星星 · 发表于 2014-4-24 16:45:45

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关于高效过滤器检漏周期，查阅了一些法规指南，大家都来晒一下自己公司是如何执行的

检漏周期	法规来源
通常每年一次，无菌生产区每6个月一次	药品GMP指南：厂房设施与设备
无菌操作区域，过滤器完整性测试每年应进行2次	FDA无菌药品生产管理规范
最长间隔24个月	《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 《Cleanrooms and associated controlled environments》ISO 14644

仰望星星 · 发表于 2014-4-24 16:47:56

本帖最后由仰望星星于 2014-4-24 17:59 编辑

我公司维持A级环境级别的过滤器每6个月检漏一次，其他环境级别的过滤器每12个月检漏一次

guailenggmp · 发表于 2014-4-24 17:18:37

学习下谢谢

江寒315 · 发表于 2014-10-13 15:14:27

有心人，
我也在查相关的法规，GMP实施指南里面多次提到了检漏的周期，
不知道其他的ISPE，或者法规有无此处的特殊要求。

a03050183 · 发表于 2014-11-15 13:33:04

学习了~~~我公司是D级区，定的是每12个月检漏一次

liudeji · 发表于 2019-6-9 13:46:21

我们公司C、D生产区是12个月，但是这些区域中有A级层流保护设施的是6个月，B+A区是6个月。

Jean12 · 发表于 2020-8-26 10:53:08

请问洁净工作台和生物安全柜的检漏周期也是参考环境的检漏周期吗？

舒墨 · 发表于 2020-12-29 15:58:39

Jean12 发表于 2020-8-26 10:53
请问洁净工作台和生物安全柜的检漏周期也是参考环境的检漏周期吗？

可以不是有自己的

dwb88117 · 发表于 2021-2-6 15:01:23

我想问问你们检漏是怎么做的，用光度计还是用粒子计数器。高效本身没什么问题，周边泄露怎么补救，

南国以南 · 发表于 2021-11-4 11:47:34

dwb88117 发表于 2021-2-6 15:01
我想问问你们检漏是怎么做的，用光度计还是用粒子计数器。高效本身没什么问题，周边泄露怎么补救，

周边基本上需要换果冻胶了

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:35:06

谢谢分享，学习中...

wood295 · 发表于 2022-10-29 18:17:12

谢谢分享！！！

blunk · 发表于 2023-3-6 13:42:48

请问检漏标准怎么定？
如D级区需要按A级标信来判断？还是说不管是A B C D那个级别都需要符合0.01%的标准？

peacesandra · 发表于 2023-3-14 18:12:29

请问下高效过滤器的用不同形式的面板（八卦、全孔或着旋流），会影响过滤器的检漏吗。用旋流面板会增加风险吗。

仰望星星 · 发表于 2023-6-19 08:46:34

peacesandra 发表于 2023-3-14 18:12
请问下高效过滤器的用不同形式的面板（八卦、全孔或着旋流），会影响过滤器的检漏吗。用旋流面板会增加风险 ...

检漏过程需要拆除面板进行，面板知识保护高效过滤器在使用过程免受损伤。

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