工艺验证批量问题

葡萄粒儿1 · 发表于 2014-4-24 13:11:51

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如果工艺验证时的批量我们验证的是7万/批，而实际工艺验证的产量是6.8万，这样是否可行，如果我们以后有时生产批量是6万，是否可以，是分装产品

axjlwzkent · 发表于 2014-4-24 13:16:55

我们是按照最大批量算的，常规最大批量是20万/批，工艺验证就是做的20万/批，建议楼主在工艺验证方案里面进行描述，比如：“常规生产批量为5-7.5万/批，鉴于XXXXXXXXXXXXXXX的分析，本次工艺验证模拟批量为6.8万/批”，工艺验证的批量也可以写成是范围，如果和实际生产偏差不大好办，如果差的比较多，加一个风险评估即可

豫北风云 · 发表于 2014-4-24 13:24:54

每个批量都需要单独验证，并编写工艺规程。

挖挖机 · 发表于 2014-4-24 13:34:16

批量是个固定的，用于确定你的投料量，但在生产过程肯定会有不可利用物料产生，自然你的产量＜你的批量，这个是OK；
至于批量改变，这个涉及所有工艺变更的一种，请走变更程序，技术部生产部质量部会评估；通常数量级的变更需有重新工艺验证，若果是小范围变更需有合理的评估，另外还是涉及到稳定性研究。

冰城 · 发表于 2014-4-24 13:41:40

前者没问题，7w是理论量，实际收率肯定会低；但是6w就不行了，那是不同的投料量啊，需要不同的工艺验证。

kington · 发表于 2014-4-24 13:42:28

通常来说，正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大，应有相关的验证数据支持，当然在研发和中试放大生产时如果考虑到设计空间（design space)，并在验证时加以确证，则在设计空间范围内的批量都是允许的

yuansoul · 发表于 2014-4-24 13:46:38

生物制品不可以。一般非生物制品可以

佳俊 · 发表于 2014-4-24 13:50:20

学习学习。

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 14:11:38

kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说，正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大，应有相关的验证数据支持，当 ...

请问这个有法规条文规定吗，90%--110%是不需要重新进行工艺验证的

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 14:12:03

kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说，正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大，应有相关的验证数据支持，当 ...

请问这个有法规条文规定吗，90%--110%是不需要重新进行工艺验证的

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 14:13:00

yuansoul 发表于 2014-4-24 13:46
生物制品不可以。一般非生物制品可以

非生物制品工艺验证可以改批量？

yuansoul · 发表于 2014-4-24 14:42:21

唐灬僧发表于 2014-4-24 14:13
非生物制品工艺验证可以改批量？

参看已上市中西药变更指导原则

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 15:07:39

yuansoul 发表于 2014-4-24 14:42
参看已上市中西药变更指导原则

有电子版能共享下吗

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 15:11:16

yuansoul 发表于 2014-4-24 13:46
生物制品不可以。一般非生物制品可以

到底是批量还是产量啊，批量不能更改吧，无论是前验证还是同步验证，那批量都是理论产值，工艺规程定死的啊

XQW · 发表于 2014-4-24 15:13:06

范围是可以有的

chenjun1985js · 发表于 2014-4-24 16:04:08

允许有±10%的幅度

yuansoul · 发表于 2014-4-24 16:20:40

唐灬僧发表于 2014-4-24 15:11
到底是批量还是产量啊，批量不能更改吧，无论是前验证还是同步验证，那批量都是理论产值，工艺规程定死的 ...

批量，批量，批量，明确是批量

yuansoul · 发表于 2014-4-24 16:22:40

唐灬僧发表于 2014-4-24 15:07
有电子版能共享下吗

其中一个，剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 16:36:58

yuansoul 发表于 2014-4-24 16:22
其中一个，剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

（二）Ⅱ类变更
　　此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。
　　此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料：
　　1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
　　2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料。
　　3.变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
　　4.变更后连续3批样品的检验报告书。
　　5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
　　6.临床试验或生物等效性研究比较资料。其中临床试验研究进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。

唐灬僧 · 发表于 2014-4-24 16:37:37

yuansoul 发表于 2014-4-24 16:22
其中一个，剩下的自己搜索。太懒了

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/67188.html

工艺参数改变，中药都要重新工艺验证类。。

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